- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06379828
Narzędzie samooceny wdrażania ESCNH
Szpitalne narzędzie samooceny wdrażania Europejskich standardów opieki nad zdrowiem noworodków (ESCNH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest opracowanie jednolicie stosowanego narzędzia samooceny w różnych językach, którego ogólnym celem jest wspieranie świadczeniodawców w całej Europie w mierzeniu poziomu wdrożenia ESCNH, wskazywaniu możliwych inhibitorów i ostatecznie zwiększeniu zakresu wdrożenia. Objęcie dużej różnorodności standardów w jednym, praktycznym i łatwym w użyciu narzędziu do samooceny wymaga ustalenia priorytetów najważniejszych komponentów. Należy do tego podejść w sposób systematyczny i naukowy. W tym celu zostanie przeprowadzona dwuetapowa elektroniczna ankieta (e) Delphi, po której nastąpią warsztaty eksperckie. Celem dwuetapowego procesu eDelphi jest stworzenie solidnych podstaw dla narzędzia samooceny. Przed rundami eDelphi członkowie zespołu badawczego wraz z Grupą Ekspertów Projektu (PEG) skondensują i określą priorytety ESCNH w jednym kwestionariuszu internetowym, opracowując w ten sposób pierwsze ramy narzędzia samooceny. Oprócz informacji związanych z uczestnikami, takimi jak zawód lub kraj zatrudnienia, kwestionariusz obejmie szczegółowe aspekty jedenastu głównych tematów ESCNH, a mianowicie: narodziny i przeniesienie, opieka medyczna i praktyka kliniczna, procedury opieki, rozwój dziecka i rodziny opieki, projektowania oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), żywienia, etycznego podejmowania decyzji i opieki paliatywnej, opieki następczej i ciągłej, bezpieczeństwa pacjenta i praktyki higienicznej, gromadzenia i dokumentowania danych, edukacji i szkoleń. Kwestionariusz zostanie następnie oceniony przez panel eDelphi w pierwszej rundzie eDelphi. W skład panelu wchodzi około 100 pracowników służby zdrowia z różnych dziedzin związanych z opieką nad noworodkiem, a także przedstawiciele rodziców. W pierwszej rundzie eDelphi paneliści ocenią trafność zawartych treści, sformułowanie pytań, a także ustalenie priorytetów treści, które mają zostać uwzględnione w narzędziu samooceny. Będzie to możliwe dzięki predefiniowanemu schematowi oceny oraz polom tekstowym. Na podstawie informacji zwrotnych od panelistów narzędzie wstępnej samooceny zostanie dostosowane poprzez dodanie dodatkowych informacji, usunięcie niepotrzebnych elementów i, w razie potrzeby, ponowne sformułowanie. W kolejnej (drugiej) rundzie eDelphi ci sami paneliści otrzymają informacje jakościowe i ilościowe na temat adaptacji pierwszej wersji i ponownie będą mieli możliwość oceny dostosowanego kwestionariusza. Pozostałe rozbieżności zostaną omówione podczas końcowych warsztatów konsensusowych. W tym celu zostanie wybranych 20-30 panelistów na podstawie ich poziomu doświadczenia i zaproszonych do udziału. Efektem warsztatów będzie uzgodniona treść narzędzia do samooceny. Z wyjątkiem warsztatów, zbieranie danych podczas rund eDelphi będzie anonimowe.
Aby zapewnić możliwość zastosowania, narzędzie samooceny zostanie poddane testom pilotażowym w europejskich szpitalach. W tym celu narzędzie do samooceny zostanie przetłumaczone na 5 języków (niemiecki, francuski, włoski, szwedzki, portugalski i hiszpański). Na potrzeby testów pilotażowych pracownicy służby zdrowia w 10 szpitalach pilotażowych w całej Europie zostaną poproszeni o ocenę narzędzia samooceny. Informacje zwrotne z testów pilotażowych zostaną omówione z PEG i odpowiednio dostosowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel Geiger, Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Kontakt:
- Isabel Geiger, Dr.
- Numer telefonu: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
-
Kontakt:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-mail: julia.hoffmann@efcni.org
-
Główny śledczy:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
PEG składa się z 8 renomowanych ekspertów wykonujących multidyscyplinarne zawody: neonatologów, pielęgniarek (neonatologicznych), położnika, przedstawiciela rodziców, eksperta ds. zdrowia publicznego i statystyka, a jego skład tworzą członkowie zespołu badawczego EFCNI.
W skład paneli eDelphi wezmą udział eksperci z różnych krajów Europy z następujących dziedzin: neonatologia, położnictwo, opieka (neonatologiczna), położnictwo, instytucje reprezentujące rodziców, psychologia i fizjoterapia.
Uczestnikami testów pilotażowych będą pracownicy służby zdrowia o różnym doświadczeniu zawodowym, pracujący w szpitalach pilotażowych w całej Europie.
Opis
Kryteria włączenia Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli spełniają te kryteria
- przedstawiciele rodziców lub przedstawiciele opiekunów niemowląt objętych opieką specjalną/intensywną,
- pracowników służby zdrowia w zakresie neonatologii, położnictwa, opieki pielęgniarskiej nad noworodkiem, położnictwa, psychologii, socjologii zdrowia, fizjoterapii lub
- zarządzanie szpitalem.
Kryteria wykluczenia Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają
- wykazać niewystarczającą znajomość języka angielskiego w przypadku kwestionariuszy eDelphi lub języków narzędzia samooceny w testach pilotażowych, lub
- posiadać doświadczenie zawodowe niezwiązane z ESCNH / osoby niebędące przedstawicielami rodziców lub opiekunów niemowląt objętych opieką specjalną/intensywną.
- pracuje głównie w branży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Panel/uczestnicy eDelphi
W skład paneli eDelphi wejdzie około 100 pracowników służby zdrowia z różnych krajów europejskich z następujących dziedzin: neonatologia, położnictwo, opieka (neonatologiczna), położnictwo, instytucje reprezentujące rodziców, psychologia i fizjoterapia.
20–30 z nich zostanie zaproszonych na końcowe warsztaty konsensusowe.
|
Należy pamiętać, że jest to badanie obserwacyjne; nie dotyczy
|
|
Szpitale pilotażowe
10 szpitali z oddziałami noworodkowymi z Niemiec, Wielkiej Brytanii, Francji, Włoch, Szwecji, Portugalii i Hiszpanii.
|
Należy pamiętać, że jest to badanie obserwacyjne; nie dotyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do samooceny online (zawierające oświadczenia i pytania)
Ramy czasowe: 15.06.2024 - 15.07.2025
|
W ramach dwuetapowej ankiety eDelphi panel eDelphi krytycznie oceni pierwszy szablon narzędzia samooceny.
W razie potrzeby (wskazanych przez ≥ 80% uczestników) zostaną dodane dodatkowe elementy lub usunięte zostaną niepotrzebne elementy.
Pozostałe rozbieżności zostaną omówione podczas końcowych warsztatów konsensusowych, a kwestionariusz zostanie dostosowany w oparciu o konsensus uzyskany podczas warsztatów.
Powstały kwestionariusz będzie pierwszą wersją narzędzia samooceny, która zostanie oceniona w trakcie fazy testów pilotażowych i dostosowana po niej.
|
15.06.2024 - 15.07.2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli pierwszą i drugą rundę eDelphi, liczba szpitali przystępujących do fazy testów pilotażowych
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Demografia i charakterystyka
Ramy czasowe: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Przedstawione zostanie podsumowanie informacji demograficznych i charakterystyka uczestników
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Ocena przyjazności dla użytkownika narzędzia samooceny
Ramy czasowe: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Czas potrzebny na wypełnienie, ilustracja na ekranie, zrozumiałość
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Ocena stosowalności sformułowania pytań
Ramy czasowe: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Dane oceniające dotyczące sformułowania pytań i zrozumiałości
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Jakościowa informacja zwrotna na temat ilustracji wyników
Ramy czasowe: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Dane ewaluacyjne na ilustracji kwestionariusza na ekranie
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Ocena wykorzystania narzędzia samooceny
Ramy czasowe: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Dane ewaluacyjne dotyczące wykorzystania narzędzia samooceny
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Skalowalność narzędzia samooceny i upowszechnianie
Ramy czasowe: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Dane oceniające dotyczące wykorzystania i zasięgu
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Dyrektor Studium: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samoocena
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)