- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06379828
Ferramenta de Autoavaliação para Implementação da ESCNH
Ferramenta de Autoavaliação Hospitalar para a Implementação das Normas Europeias de Cuidados de Saúde Neonatal (ESCNH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa desenvolver uma ferramenta de autoavaliação uniformemente aplicável em diferentes línguas, com o objetivo geral de apoiar os prestadores de cuidados de saúde em toda a Europa a medir o nível de implementação da ESCNH, a identificar possíveis inibidores e, em última análise, a aumentar a extensão da implementação. Cobrir a grande variedade de padrões em uma ferramenta de autoavaliação prática e fácil de usar exige a priorização dos componentes mais importantes. Isto tem que ser abordado de forma sistemática e científica. Para este efeito, será realizada uma pesquisa eletrónica (e)Delphi de duas rondas, seguida de um workshop com especialistas. O objectivo do processo eDelphi em duas fases é estabelecer uma base sólida para a ferramenta de autoavaliação. Antes das rondas eDelphi, os membros da equipa de estudo, juntamente com o Grupo de Peritos do Projecto (PEG), condensarão e priorizarão o ESCNH num questionário online e, assim, elaborarão o primeiro quadro da ferramenta de autoavaliação. Além das informações relacionadas aos participantes, como profissão ou país de emprego, o questionário cobrirá aspectos específicos dos onze principais tópicos da ESCNH, nomeadamente: Nascimento e transferência, cuidados médicos e prática clínica, procedimentos de cuidados, desenvolvimento centrado no bebé e na família. cuidados, concepção da unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), nutrição, tomada de decisões éticas e cuidados paliativos, acompanhamento e cuidados continuados, segurança do paciente e práticas de higiene, recolha e documentação de dados, educação e formação. O questionário será posteriormente, na primeira ronda eDelphi, avaliado pelo painel eDelphi. O painel é composto por aproximadamente 100 profissionais de saúde de diversas disciplinas relacionadas aos cuidados neonatais, bem como representantes dos pais. Na primeira rodada eDelphi, os painelistas avaliarão a relevância do conteúdo incluído, a redação das perguntas, bem como a priorização do conteúdo a ser incluído na ferramenta de autoavaliação. Isto será possibilitado através de um esquema de avaliação predefinido, bem como de campos de texto livre. Com base no feedback dos membros do painel, a ferramenta de autoavaliação preliminar será adaptada adicionando informações adicionais, removendo itens desnecessários e reformulando, se necessário. Na (segunda) rodada eDelphi subsequente, os mesmos painelistas receberão informações qualitativas e quantitativas sobre a adaptação da primeira versão e terão novamente a opção de avaliar o questionário adaptado. As discrepâncias restantes serão discutidas em um workshop final de consenso. Para este efeito, 20-30 painelistas serão selecionados com base no seu nível de experiência e convidados a participar. O resultado do workshop será o conteúdo acordado para a ferramenta de autoavaliação. Com exceção do workshop, a recolha de dados durante as rondas eDelphi será anónima.
Para garantir a aplicabilidade, a ferramenta de autoavaliação será testada em regime piloto em hospitais europeus. Para o efeito, a ferramenta de autoavaliação será traduzida em 5 línguas (alemão, francês, italiano, sueco, português e espanhol). Para o teste-piloto, serão convidados profissionais de saúde de 10 hospitais-piloto em toda a Europa para avaliar a ferramenta de autoavaliação. O feedback do teste piloto será discutido com o PEG e adaptado em conformidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabel Geiger, Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
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Contato:
- Isabel Geiger, Dr.
- Número de telefone: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
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Contato:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-mail: julia.hoffmann@efcni.org
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Investigador principal:
- Luc Zimmermann, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O PEG é composto por 8 especialistas renomados de profissões multidisciplinares: neonatologistas, enfermeiros (neonatais), um obstetra, um representante dos pais, um especialista em saúde pública e um estatístico e é completado por membros da equipe de estudo da EFCNI.
Os painéis eDelphi serão compostos por especialistas de vários países europeus nas seguintes áreas: neonatologia, obstetrícia, cuidados (neonatal), obstetrícia, instituições representativas de pais, psicologia e fisioterapia.
Os participantes no teste piloto serão profissionais de saúde com experiências profissionais variadas em hospitais piloto em toda a Europa.
Descrição
Critérios de inclusão Os participantes serão elegíveis se forem
- representantes dos pais ou representantes dos cuidadores de bebês que receberam cuidados especiais/intensivos,
- profissionais de saúde na área de neonatologia, obstetrícia, enfermagem neonatal, obstetrícia, psicologia, sociologia da saúde, fisioterapia ou
- gestão hospitalar.
Critérios de exclusão Os participantes serão excluídos se
- fornecer proficiência insuficiente em inglês para os questionários eDelphi ou para os idiomas da ferramenta de autoavaliação no teste piloto, ou
- possuir formação profissional não vinculada à ESCNH / indivíduos que não sejam representantes dos pais ou representantes dos cuidadores de bebês que receberam cuidados especiais/intensivos.
- trabalham principalmente na indústria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Painel/participantes do eDelphi
Os painéis eDelphi serão compostos por aproximadamente 100 profissionais de saúde de vários países europeus das seguintes áreas: neonatologia, obstetrícia, cuidados (neonatal), obstetrícia, instituições de representação de pais, psicologia e fisioterapia.
20-30 deles serão convidados para um workshop final de consenso.
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Observe que este é um estudo observacional; não aplicável
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Hospitais piloto
10 hospitais com unidades neonatais da Alemanha, Reino Unido, França, Itália, Suécia, Portugal e Espanha.
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Observe que este é um estudo observacional; não aplicável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de autoavaliação on-line (incluindo declarações e perguntas)
Prazo: 15/06/2024 - 15/07/2025
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No âmbito de um inquérito eDelphi de duas rondas, o painel eDelphi avaliará criticamente o primeiro modelo da ferramenta de autoavaliação.
Se necessário (indicado por ≥ 80% dos participantes), itens adicionais serão adicionados ou itens desnecessários serão removidos.
As discrepâncias restantes serão discutidas num workshop de consenso final e o questionário será adaptado com base no consenso obtido no workshop.
O questionário resultante será a primeira versão da ferramenta de autoavaliação, que será avaliada durante e adaptada após uma fase de teste piloto.
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15/06/2024 - 15/07/2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta
Prazo: 15/10/2024 - 30/06/2025
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Número de participantes que completaram a primeira e segunda rodada do eDelphi, número de hospitais que aderiram à fase de teste piloto
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15/10/2024 - 30/06/2025
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Demografia e características
Prazo: 15/10/2024 - 30/06/2025
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Será apresentado um resumo das informações demográficas e das características dos participantes
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15/10/2024 - 30/06/2025
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Pontuação de facilidade de uso da ferramenta de autoavaliação
Prazo: 15/10/2024 - 30/06/2025
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Tempo necessário para preencher, ilustração na tela, compreensibilidade
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15/10/2024 - 30/06/2025
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Pontuação de aplicabilidade da formulação das questões
Prazo: 15/10/2024 - 30/06/2025
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Dados de avaliação sobre formulação das questões e compreensibilidade
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15/10/2024 - 30/06/2025
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Feedback qualitativo sobre ilustração do resultado
Prazo: 15/10/2024 - 30/06/2025
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Dados de avaliação na ilustração do questionário na tela
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15/10/2024 - 30/06/2025
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Avaliação da utilização da ferramenta de autoavaliação
Prazo: 15/10/2024 - 30/06/2025
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Dados de avaliação da utilização da ferramenta de autoavaliação
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15/10/2024 - 30/06/2025
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Escalabilidade da ferramenta de autoavaliação e divulgação
Prazo: 15/10/2024 - 30/06/2025
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Dados de avaliação sobre o uso e divulgação
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15/10/2024 - 30/06/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Diretor de estudo: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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