Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på livskvalitet och hälsa av CONTINUUM+ CONNECT fjärrövervakningslösning (FEGALA)

2 februari 2026 uppdaterad av: Centre Paul Strauss

Inverkan på livskvalitet och hälsa av CONTINUUM+ CONNECT fjärrövervakningslösning: Prospektiv, randomiserad, multicenterförsök FEGALA

FEGALA är en jämförande, multicenter, randomiserad, prospektiv, öppen studie som jämför de resultat som observerats efter 3 månader (± 15 dagar) på EORTC QLQ-C30-skalan i en grupp patienter med metastaserad cancer som följs på poliklinisk basis och drar nytta av CONTINUUM+ CONNECT-lösningen (med eller utan omvårdnad i hemmet) jämfört med jämförbara patienter som drar nytta av konventionell övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONTINUUM+ CONNECT är en plattform, tillgänglig från en dator, en smartphone eller en surfplatta, som möjliggör fjärrövervakning av cancerpatienter som följs på poliklinisk basis. Den fjärrövervakade patienten uppmanas att svara på frågeformulär (beträffande biverkningar, fysiologiska konstanter och smärta) hemma. Dessa frågeformulär fylls antingen i av patienten själv, om hans tillstånd tillåter det (självbedömning) eller fylls i med hjälp av en professionell på poliklinisk basis (heterobedömning). Uppgifterna och varningarna överförs i realtid till den vårdpersonal som ansvarar för patienten som analyserar dem och sedan bestämmer vad som ska göras.

För att utvärdera effekten av fjärrövervakning av CONTINUUM+ CONNECT på livskvaliteten och hälsan hos patienter med metastaserande cancer, kommer den nuvarande prospektiva randomiserade multicenterstudien att genomföras.

Fyra huvudtyper av cancer kommer att studeras: bröst-, lung-, kolorektal- och prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Pole Santé République
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år med en solid tumör (endast bröst-, lung-, kolorektal-, prostatacancer) i metastaseringsstadiet följdes polikliniskt;
  2. Patienter som påbörjar oral och/eller injicerbar anticancerbehandling, oavsett behandlingslinje, administrerad på poliklinisk basis inklusive daginläggning;
  3. Patienter som har gett sitt skriftliga, fria och informerade samtycke;
  4. Patienter med en förväntad livslängd på mer än 3 månader;
  5. Patienter som kan fylla i frågeformulär enligt utredarens bedömning och använda den elektroniska applikationen CONTINUUM+ CONNECT antingen ensam eller tillsammans med en professionell (hemsjuksköterska);
  6. Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får sjukhusvård i hemmet eller är inlagda vid tidpunkten för behandlingsstart;
  2. Patienter som samtidigt får strålbehandling;
  3. Patienter som använder en annan applikation för fjärrövervakning;
  4. Patienter inskrivna i en annan klinisk prövning;
  5. Patienter skyddade enligt lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som använder CONTINUUM+ CONNECT fjärrövervakningslösning
Enhet: CONTINUUM+ CONNECT fjärrövervakning
CONTINUUM+ CONNECT är en webbplattform, tillgänglig via internet, som innehåller den digitala medicintekniska enheten (DMN) Continuum+ varningsmodul. Detta är en medicinsk programvara avsedd för tolkning av kliniska konstanter, symtom, biverkningar och smärta, som genererar varningar i syfte att förbättra övervakningen av patienter som genomgår anticancerbehandling. "Continuum+ Alert Module" version 1.0.0 daterad 30 april 2021 är CE-märkt och kommer att användas i enlighet med tillverkarens instruktioner för användning av patienter i experimentgruppen.
Inget ingripande: Patienter med konventionell uppföljning utan applikation för fjärrövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av CONTINUUM+ CONNECT-lösningen på resultaten när det gäller fysisk hälsa på EORTC QLQ-C30 frågeformuläret hos patienter med metastaserad cancer som följs i öppenvårdsmiljöer som inte behövde hjälp med självbedömning
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad i fysisk hälsopoäng från EORTC QLQ-C30 frågeformulär efter 3 månader (± 15 dagar) hos patienter med metastaserande cancer beroende på interventionsgrupp
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av CONTINUUM+ CONNECT-lösning på resultaten 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering när det gäller fysisk hälsa på EORTC QLQ-C30 frågeformuläret hos patienter med metastaserande cancer som följs i öppenvårdsmiljöer
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad i fysisk hälsopoäng från EORTC QLQ-C30 frågeformulär efter 3 månader (± 15 dagar) hos patienter med metastaserad cancer beroende på interventionsgrupp (patienter som använder CONTINUUM+ CONNECT-lösning (hetero- och självutvärdering) eller med konventionell vård)
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekten av CONTINUUM+ CONNECT-lösningen på alla dimensioner av EORTC QLQ-C30 frågeformulär (vid 3 månader)
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad enligt interventionsgrupp avseende alla dimensioner av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekten av CONTINUUM+ CONNECT-lösningen på alla dimensioner av EORTC QLQ-C30 frågeformulär (vid 6 månader)
Tidsram: 6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad enligt interventionsgrupp avseende alla dimensioner av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekt av lösningen på specifika symptomskalor beroende på tumörlokalisering (vid 3 månader) - bröstcancergrupp
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad på specifika symptomskalor QLQ-BR23
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekt av lösningen på specifika symptomskalor beroende på tumörlokalisering (vid 3 månader) - lungcancergrupp
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad på specifika symptomskalor QLQ-LC13
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekt av lösningen på specifika symtomskalor beroende på tumörlokalisering (vid 3 månader) - prostatacancergrupp
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad på specifika symptomskalor QLQ-PR25
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekt av lösningen på specifika symtomskalor beroende på tumörlokalisering (vid 3 månader) - kolorektal cancergrupp
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad på specifika symptomskalor QLQ-CR29
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekt av lösningen på specifika symptomskalor beroende på tumörlokalisering (vid 6 månader) - bröstcancergrupp
Tidsram: 6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad på specifika symptomskalor QLQ-BR23
6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekt av lösningen på specifika symptomskalor beroende på tumörlokalisering (vid 6 månader) - lungcancergrupp
Tidsram: 6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad på specifika symptomskalor QLQ-LC13
6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekt av lösningen på specifika symptomskalor beroende på tumörlokalisering (vid 6 månader) - prostatacancergrupp
Tidsram: 6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad på specifika symptomskalor QLQ-PR25
6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Effekt av lösningen på specifika symptomskalor beroende på tumörlokalisering (vid 6 månader) - kolorektal cancergrupp
Tidsram: 6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Skillnad på specifika symptomskalor QLQ-CR29
6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Frekvens av grad 3 - 4 biverkningar förekommer 3 månader efter inklusionen
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Andel patienter med minst en biverkning (grad 3 eller 4 enligt NCI-CTCAE V5.0) vid utvärderingsbesök efter 3 månader.
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Frekvens av grad 3 - 4 biverkningar närvarande 6 månader efter inkludering
Tidsram: 6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Andel patienter med minst en biverkning (grad 3 eller 4 enligt NCI-CTCAE V5.0) vid uppföljningsbesök (FU) efter 6 månader.
6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Andel patienter med oplanerad sjukhusvistelse på grund av deras cancer som inträffar under de tre månaderna efter inkluderingen
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Procentandel av patienter som krävde minst en oplanerad sjukhusvistelse på grund av sin cancer och/eller behandling under de tre månaderna efter deras inskrivning i prövningen baserat på patientens journal
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Andel patienter med oplanerad sjukhusvistelse på grund av deras cancer som inträffade under 6 månader efter inkluderingen
Tidsram: 6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Andel patienter som behövde minst en oplanerad sjukhusvistelse på grund av sin cancer under de sex månaderna efter deras inskrivning i prövningen baserat på patientens journal
6 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Tillfredsställelse för proffs angående CONTINUUM+ CONNECT-lösningen och dess funktion
Tidsram: Under hela studien, upp till 10 månader. Minst en gång per professionell
Dedikerat frågeformulär tillgängligt på franska från CONTINUUM+ CONNECT-lösningen
Under hela studien, upp till 10 månader. Minst en gång per professionell
Patienternas tillfredsställelse angående CONTINUUM+ CONNECT-lösningen och dess funktion
Tidsram: 3 månader (± 15 dagar) efter inkludering
Dedikerat frågeformulär tillgängligt på franska från CONTINUUM+ CONNECT-lösningen
3 månader (± 15 dagar) efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Samarbetspartners

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Utredare

  • Studiestol: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera