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Impacto na qualidade de vida e saúde da solução de monitoramento remoto CONTINUUM+ CONNECT (FEGALA)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Paul Strauss

Impacto na qualidade de vida e saúde da solução de monitoramento remoto CONTINUUM+ CONNECT: ensaio prospectivo, randomizado e multicêntrico FEGALA

FEGALA é um estudo comparativo, multicêntrico, randomizado, prospectivo e aberto que compara os resultados observados em 3 meses (± 15 dias) na escala EORTC QLQ-C30 em um grupo de pacientes com câncer metastático acompanhados ambulatorialmente e beneficiando-se de a solução CONTINUUM+ CONNECT (com ou sem apoio de enfermagem em casa) versus pacientes comparáveis ​​que beneficiam de monitorização convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CONTINUUM+ CONNECT é uma plataforma, acessível a partir de um computador, smartphone ou tablet, que permite a monitorização remota de doentes oncológicos acompanhados em ambulatório. O paciente monitorado remotamente é convidado a responder questionários (sobre eventos adversos, constantes fisiológicas e dor) em casa. Estes questionários são preenchidos pelo próprio paciente, se o seu estado o permitir (autoavaliação) ou preenchidos com a ajuda de um profissional em regime ambulatorial (heteroavaliação). Os dados e alertas são transmitidos em tempo real aos profissionais de saúde responsáveis ​​pelo paciente que os analisam e determinam o curso de ação a tomar.

A fim de avaliar o impacto do monitoramento remoto por CONTINUUM+ CONNECT na qualidade de vida e saúde de pacientes com câncer metastático, será realizado o presente estudo prospectivo multicêntrico randomizado.

Serão estudados quatro tipos principais de câncer: câncer de mama, pulmão, colorretal e próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

411

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, França, 41260
        • Polyclinique De Blois
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Pole Santé République
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, França, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, França, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Plérin, França, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, França, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, França, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, França, 54519
        • Institut de cancerologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos com tumor sólido (apenas câncer de mama, pulmão, colorretal, próstata) em estágio metastático acompanhados ambulatorialmente;
  2. Pacientes em início de tratamento anticâncer oral e/ou injetável, qualquer que seja a linha de tratamento, administrado em regime ambulatorial, incluindo internação ambulatorial;
  3. Pacientes que deram o seu consentimento escrito, livre e informado;
  4. Pacientes com expectativa de vida superior a 3 meses;
  5. Pacientes capazes de preencher questionários de acordo com o julgamento do investigador e de utilizar o aplicativo eletrônico CONTINUUM+ CONNECT sozinho ou acompanhado por um profissional (enfermeira domiciliar);
  6. Pacientes inscritos num regime de segurança social ou beneficiários desse regime.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em atendimento de internação domiciliar ou em internação no momento do início do tratamento;
  2. Pacientes recebendo radioterapia concomitante;
  3. Pacientes utilizando outro aplicativo de monitoramento remoto;
  4. Pacientes inscritos em outro ensaio clínico;
  5. Pacientes protegidos por lei.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que usam solução de monitoramento remoto CONTINUUM+ CONNECT
Dispositivo: Monitoramento remoto CONTINUUM+ CONNECT
CONTINUUM+ CONNECT é uma plataforma web, acessível via internet, que contém o módulo de alerta de dispositivo médico digital (DMN) Continuum+. Trata-se de um software médico destinado à interpretação de constantes clínicas, sintomas, eventos adversos e dor, gerando alertas com vista a melhorar o acompanhamento de pacientes em tratamento antineoplásico. O "Módulo de Alerta Continuum+" versão 1.0.0 datado de 30 de abril de 2021 tem a marca CE e será usado de acordo com as instruções do fabricante para uso pelos pacientes do grupo experimental.
Sem intervenção: Pacientes com acompanhamento convencional sem aplicação de monitoramento remoto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da solução CONTINUUM+ CONNECT nos resultados em termos de saúde física do questionário EORTC QLQ-C30 em pacientes com câncer metastático acompanhados em ambiente ambulatorial que não necessitaram de auxílio na autoavaliação
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença na pontuação de saúde física do questionário EORTC QLQ-C30 aos 3 meses (± 15 dias) em pacientes com câncer metastático, dependendo do grupo de intervenção
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da solução CONTINUUM+ CONNECT nos resultados 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão em termos de saúde física no questionário EORTC QLQ-C30 em pacientes com câncer metastático acompanhados em ambiente ambulatorial
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença na pontuação de saúde física do questionário EORTC QLQ-C30 aos 3 meses (± 15 dias) em pacientes com câncer metastático dependendo do grupo de intervenção (pacientes em uso da solução CONTINUUM+ CONNECT (hetero e autoavaliação) ou com cuidados convencionais)
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução CONTINUUM+ CONNECT em todas as dimensões dos questionários EORTC QLQ-C30 (aos 3 meses)
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença segundo grupo intervenção em todas as dimensões dos questionários EORTC QLQ-C30
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução CONTINUUM+ CONNECT em todas as dimensões dos questionários EORTC QLQ-C30 (aos 6 meses)
Prazo: Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença segundo grupo intervenção em todas as dimensões dos questionários EORTC QLQ-C30
Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução em escalas de sintomas específicos dependendo da localização do tumor (aos 3 meses) - grupo de câncer de mama
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença nas escalas de sintomas específicos QLQ-BR23
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução em escalas de sintomas específicos dependendo da localização do tumor (aos 3 meses) - grupo de câncer de pulmão
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença nas escalas de sintomas específicos QLQ-LC13
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução em escalas de sintomas específicos dependendo da localização do tumor (aos 3 meses) - grupo de câncer de próstata
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença nas escalas de sintomas específicos QLQ-PR25
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução em escalas de sintomas específicos dependendo da localização do tumor (aos 3 meses) - grupo de câncer colorretal
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença nas escalas de sintomas específicos QLQ-CR29
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução em escalas de sintomas específicos dependendo da localização do tumor (aos 6 meses) - grupo câncer de mama
Prazo: Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença nas escalas de sintomas específicos QLQ-BR23
Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução em escalas de sintomas específicos dependendo da localização do tumor (aos 6 meses) - grupo de câncer de pulmão
Prazo: Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença nas escalas de sintomas específicos QLQ-LC13
Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução em escalas de sintomas específicos dependendo da localização do tumor (aos 6 meses) - grupo de câncer de próstata
Prazo: Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença nas escalas de sintomas específicos QLQ-PR25
Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Efeito da solução em escalas de sintomas específicos dependendo da localização do tumor (aos 6 meses) - grupo de câncer colorretal
Prazo: Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Diferença nas escalas de sintomas específicos QLQ-CR29
Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Frequência de eventos adversos de grau 3 a 4 presentes 3 meses após a inclusão
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso (classificado 3 ou 4 de acordo com NCI-CTCAE V5.0) na consulta de avaliação em 3 meses.
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Frequência de eventos adversos de grau 3 a 4 presentes 6 meses após a inclusão
Prazo: Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso (classificado 3 ou 4 de acordo com NCI-CTCAE V5.0) na consulta de acompanhamento (FU) em 6 meses.
Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Porcentagem de pacientes com hospitalização não programada devido ao câncer ocorrida durante os 3 meses seguintes à inclusão
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Porcentagem de pacientes que necessitaram de pelo menos uma hospitalização não programada devido ao câncer e/ou tratamento durante os 3 meses seguintes à sua inscrição no estudo com base no prontuário médico do paciente
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Porcentagem de pacientes com hospitalização não programada devido ao câncer ocorrida durante os 6 meses seguintes à inclusão
Prazo: Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Porcentagem de pacientes que necessitaram de pelo menos uma hospitalização não programada devido ao câncer durante os 6 meses seguintes à sua inscrição no estudo, com base no prontuário médico do paciente
Aos 6 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Satisfação dos profissionais em relação à solução CONTINUUM+ CONNECT e seu funcionamento
Prazo: Ao longo do estudo, até 10 meses. Pelo menos uma vez por profissional
Questionário dedicado disponível em francês na solução CONTINUUM+ CONNECT
Ao longo do estudo, até 10 meses. Pelo menos uma vez por profissional
Satisfação dos pacientes em relação à solução CONTINUUM+ CONNECT e seu funcionamento
Prazo: Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão
Questionário dedicado disponível em francês na solução CONTINUUM+ CONNECT
Aos 3 meses (± 15 dias) pós-inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Paul Strauss

Colaboradores

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Outro identificador: ID-RCB Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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