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Impacto en la Calidad de Vida y Salud de la Solución de Monitoreo Remoto CONTINUUM+ CONNECT (FEGALA)

26 de abril de 2024 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Impacto en la calidad de vida y la salud de la solución de monitorización remota CONTINUUM+ CONNECT: ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico FEGALA

FEGALA es un estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y abierto que compara los resultados observados a los 3 meses (± 15 días) en la escala EORTC QLQ-C30 en un grupo de pacientes con cáncer metastásico seguidos de forma ambulatoria y beneficiados por la solución CONTINUUM+ CONNECT (con o sin apoyo de enfermería en el hogar) versus pacientes comparables que se benefician de la monitorización convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Dispositivo: Monitoreo remoto CONTINUUM+ CONNECT

Descripción detallada

CONTINUUM+ CONNECT es una plataforma, accesible desde un ordenador, un smartphone o una tableta, que permite el seguimiento remoto de los pacientes con cáncer seguidos de forma ambulatoria. Se invita al paciente monitorizado de forma remota a responder cuestionarios (sobre eventos adversos, constantes fisiológicas y dolor) en casa. Estos cuestionarios los completa el propio paciente, si su estado lo permite (autoevaluación) o lo completa con la ayuda de un profesional de forma ambulatoria (heteroevaluación). Los datos y alertas se transmiten en tiempo real a los profesionales sanitarios responsables del paciente quienes los analizan y luego determinan el curso de acción a seguir.

Para evaluar el impacto de la monitorización remota mediante CONTINUUM+ CONNECT en la calidad de vida y salud de los pacientes con cáncer metastásico, se llevará a cabo el presente estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado.

Se estudiarán cuatro tipos principales de cáncer: cáncer de mama, pulmón, colorrectal y próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

506

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Manon VOEGELIN
Número de teléfono: +33 (0)3 68 33 95 23
Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Avignon, Francia, 84918
    - Aún no reclutando
    - Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
    - Contacto:
      
      Julien GRENIER, MD
  - Blois, Francia, 41260
    - Aún no reclutando
    - Polyclinique de Blois
    - Contacto:
      
      Yann MOTTAZ, MD
    - Investigador principal:
      
      Yann MOTTAZ, Md
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Reclutamiento
    - Pôle Santé République
    - Contacto:
      
      Pierre DALLOZ, MD
    - Investigador principal:
      
      Pierre DALLOZ, MD
  - Dijon, Francia, 21079
    - Aún no reclutando
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Investigador principal:
      
      Leila BENGRINE, MD
    - Contacto:
      
      Leila BENGRINE, MD
  - Limoges, Francia, 87042
    - Aún no reclutando
    - Chu Dupuytren
    - Contacto:
      
      Tiffany DARBAS, MD
    - Investigador principal:
      
      Tiffany DARBAS, MD
  - Nancy, Francia, 54100
    - Reclutamiento
    - Centre d'Oncologie de Gentilly
    - Contacto:
      
      Laurene GAVOILLE, MD
    - Investigador principal:
      
      Laurene GAVOILLE, MD
  - Plérin, Francia, 22190
    - Aún no reclutando
    - Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
    - Contacto:
      
      Jérôme MARTIN-BABAU, MD
    - Investigador principal:
      
      Jérôme Martin-Babau, MD
  - Reims, Francia, 51100
    - Reclutamiento
    - Institut Jean Godinot
    - Contacto:
      
      Christelle JOUANNAUD, MD
    - Investigador principal:
      
      Christelle JOUANNAUD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Aún no reclutando
    - Chu de Saint-Etienne
    - Investigador principal:
      
      Pierre CORNILLON, MD
    - Contacto:
      
      Pierre CORNILLON, MD
  - Strasbourg, Francia, 67033
    - Reclutamiento
    - Institut de cancerologie Strasbourg Europe
    - Investigador principal:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
    - Contacto:
      
      Manon VOEGELIN
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Aún no reclutando
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contacto:
      
      Bertrand MENNECIER, MD
    - Investigador principal:
      
      Bertrand MENNECIER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos ≥ 18 años con un tumor sólido (solo cáncer de mama, pulmón, colorrectal, próstata) en etapa metastásica seguido de forma ambulatoria;
Pacientes que inician tratamiento anticancerígeno oral y/o inyectable, cualquiera que sea la línea de tratamiento, administrado de forma ambulatoria incluida la hospitalización de día;
Pacientes que hayan dado su consentimiento escrito, libre e informado;
Pacientes con esperanza de vida superior a 3 meses;
Pacientes capaces de completar cuestionarios a criterio del investigador y de utilizar la aplicación electrónica CONTINUUM+ CONNECT solos o acompañados de un profesional (enfermero a domicilio);
Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de dicho régimen.

Criterio de exclusión:

Pacientes que reciben atención de hospitalización domiciliaria o están hospitalizados en el momento del inicio del tratamiento;
Pacientes que reciben radioterapia concomitante;
Pacientes que utilizan otra aplicación de seguimiento remoto;
Pacientes inscritos en otro ensayo clínico;
Pacientes protegidos por la ley.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que utilizan la solución de monitorización remota CONTINUUM+ CONNECT	Dispositivo: Monitoreo remoto CONTINUUM+ CONNECT CONTINUUM+ CONNECT es una plataforma web, accesible a través de Internet, que contiene el módulo de alerta de dispositivo médico digital (DMN) Continuum+. Se trata de un software médico destinado a la interpretación de constantes clínicas, síntomas, eventos adversos y dolor, generando alertas con el fin de mejorar el seguimiento de los pacientes en tratamiento contra el cáncer. La versión 1.0.0 del "Módulo de alerta Continuum+" del 30 de abril de 2021 tiene la marca CE y se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante para los pacientes del grupo experimental.
Sin intervención: Pacientes con seguimiento convencional sin aplicación de monitorización remota.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Pacientes que utilizan la solución de monitorización remota CONTINUUM+ CONNECT

Dispositivo: Monitoreo remoto CONTINUUM+ CONNECT

CONTINUUM+ CONNECT es una plataforma web, accesible a través de Internet, que contiene el módulo de alerta de dispositivo médico digital (DMN) Continuum+. Se trata de un software médico destinado a la interpretación de constantes clínicas, síntomas, eventos adversos y dolor, generando alertas con el fin de mejorar el seguimiento de los pacientes en tratamiento contra el cáncer. La versión 1.0.0 del "Módulo de alerta Continuum+" del 30 de abril de 2021 tiene la marca CE y se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante para los pacientes del grupo experimental.

Sin intervención: Pacientes con seguimiento convencional sin aplicación de monitorización remota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Efecto de la solución CONTINUUM+ CONNECT sobre los resultados en términos de salud física en el cuestionario EORTC QLQ-C30 en pacientes con cáncer metastásico seguidos en ámbito ambulatorio que no requirieron asistencia en la autoevaluación Periodo de tiempo: A los 3 meses (± 15 días) post-inclusión	Diferencia en la puntuación de salud física del cuestionario EORTC QLQ-C30 a los 3 meses (± 15 días) en pacientes con cáncer metastásico según el grupo de intervención	A los 3 meses (± 15 días) post-inclusión

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Colaboradores

Continuum Plus Santé

Plateforme nationale qualité de vie et cancer

WeShare

Investigadores

Silla de estudio: Philippe BARTHELEMY, MD, Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

2023-031
2024-A00120-47 (Otro identificador: ID-RCB Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradores

Terminado

Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

La guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT

Porcelana

Impacto en la Calidad de Vida y Salud de la Solución de Monitoreo Remoto CONTINUUM+ CONNECT (FEGALA)

Impacto en la calidad de vida y la salud de la solución de monitorización remota CONTINUUM+ CONNECT: ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico FEGALA

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

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