Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på livskvalitet og sundhed af CONTINUUM+ CONNECT fjernovervågningsløsning (FEGALA)

2. februar 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss

Indvirkning på livskvalitet og sundhed af CONTINUUM+ CONNECT fjernovervågningsløsning: Prospektiv, randomiseret, multicenterforsøg FEGALA

FEGALA er et komparativt, multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent studie, der sammenligner resultaterne observeret efter 3 måneder (± 15 dage) på EORTC QLQ-C30-skalaen i en gruppe patienter med metastatisk cancer fulgt ambulant og nyder godt af CONTINUUM+ CONNECT-løsningen (med eller uden sygepleje i hjemmet) i forhold til sammenlignelige patienter, der nyder godt af konventionel monitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONTINUUM+ CONNECT er en platform, der er tilgængelig fra en computer, en smartphone eller en tablet, der giver mulighed for fjernovervågning af kræftpatienter, der følges ambulant. Den fjernovervågede patient inviteres til at besvare spørgeskemaer (vedrørende uønskede hændelser, fysiologiske konstanter og smerter) derhjemme. Disse spørgeskemaer udfyldes enten af ​​patienten selv, hvis hans tilstand tillader det (selvvurdering) eller udfyldes med hjælp fra en fagperson på ambulant basis (hetero-vurdering). Dataene og advarslerne overføres i realtid til de sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for patienten, som analyserer dem og derefter bestemmer handlingsforløbet.

For at evaluere effekten af ​​fjernovervågning fra CONTINUUM+ CONNECT på livskvaliteten og sundheden for patienter med metastatisk cancer, vil den nuværende prospektive randomiserede multicenterundersøgelse blive udført.

Fire hovedtyper af kræft vil blive undersøgt: bryst-, lunge-, kolorektal- og prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen ≥ 18 år med en solid tumor (kun bryst-, lunge-, kolorektal-, prostatacancer) på det metastatiske stadium blev fulgt ambulant;
  2. Patienter, der påbegynder oral og/eller injicerbar anticancerbehandling, uanset behandlingslinje, administreret ambulant, inklusive daghospitalisering;
  3. Patienter, der har givet deres skriftlige, gratis og informerede samtykke;
  4. Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder;
  5. Patienter i stand til at udfylde spørgeskemaer i henhold til investigatorens vurdering og bruge CONTINUUM+ CONNECT elektroniske applikation enten alene eller ledsaget af en professionel (hjemmesygeplejerske);
  6. Patienter, der er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager hjemmeindlæggelse eller er indlagt på tidspunktet for behandlingsstart;
  2. Patienter, der samtidig modtager strålebehandling;
  3. Patienter, der bruger en anden fjernovervågningsapplikation;
  4. Patienter indskrevet i et andet klinisk forsøg;
  5. Patienter beskyttet af loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der bruger CONTINUUM+ CONNECT fjernovervågningsløsning
Enhed: CONTINUUM+ CONNECT fjernovervågning
CONTINUUM+ CONNECT er en webplatform, tilgængelig via internettet, som indeholder det digitale medicinske udstyr (DMN) Continuum+ alarmmodul. Dette er en medicinsk software beregnet til fortolkning af kliniske konstanter, symptomer, uønskede hændelser og smerte, der genererer advarsler med henblik på at forbedre overvågningen af ​​patienter, der gennemgår kræftbehandling. "Continuum+ Alert Module" version 1.0.0 dateret 30. april 2021 er CE-mærket og vil blive brugt i overensstemmelse med producentens instruktioner til brug for patienter i forsøgsgruppen.
Ingen indgriben: Patienter med konventionel opfølgning uden fjernovervågningsapplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af CONTINUUM+ CONNECT-løsningen på resultaterne i form af fysisk sundhed på EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet hos patienter med metastaserende kræft, fulgt i ambulante omgivelser, som ikke havde behov for hjælp til selvevaluering
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel i fysisk helbredsscore fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema efter 3 måneder (± 15 dage) hos patienter med metastatisk cancer afhængig af interventionsgruppe
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af CONTINUUM+ CONNECT-opløsning på resultaterne 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion med hensyn til fysisk sundhed på EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet hos patienter med metastatisk cancer fulgt i ambulante omgivelser
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel i fysisk helbredsscore fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema efter 3 måneder (± 15 dage) hos patienter med metastatisk cancer afhængig af interventionsgruppe (patienter, der bruger CONTINUUM+ CONNECT-løsning (hetero- og selvevaluering) eller med konventionel behandling)
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af CONTINUUM+ CONNECT løsning på alle dimensioner af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer (ved 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel i henhold til interventionsgruppe vedrørende alle dimensioner af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af CONTINUUM+ CONNECT løsning på alle dimensioner af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer (ved 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel i henhold til interventionsgruppe vedrørende alle dimensioner af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af opløsningen på specifikke symptomskalaer afhængig af tumorlokalisering (ved 3 måneder) - brystkræftgruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel på specifikke symptomskalaer QLQ-BR23
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Virkning af opløsningen på specifikke symptomskalaer afhængig af tumorlokalisering (ved 3 måneder) - lungekræftgruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel på specifikke symptomskalaer QLQ-LC13
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af opløsningen på specifikke symptomskalaer afhængig af tumorlokalisering (ved 3 måneder) - prostatacancergruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel på specifikke symptomskalaer QLQ-PR25
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af opløsningen på specifikke symptomskalaer afhængig af tumorlokalisering (ved 3 måneder) - kolorektal cancergruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel på specifikke symptomskalaer QLQ-CR29
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af opløsningen på specifikke symptomskalaer afhængig af tumorlokalisering (ved 6 måneder) - brystkræftgruppe
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel på specifikke symptomskalaer QLQ-BR23
6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af opløsningen på specifikke symptomskalaer afhængig af tumorlokalisering (ved 6 måneder) - lungekræftgruppe
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel på specifikke symptomskalaer QLQ-LC13
6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af opløsningen på specifikke symptomskalaer afhængig af tumorlokalisering (ved 6 måneder) - prostatacancergruppe
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel på specifikke symptomskalaer QLQ-PR25
6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Effekt af opløsningen på specifikke symptomskalaer afhængig af tumorlokalisering (ved 6 måneder) - kolorektal cancergruppe
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Forskel på specifikke symptomskalaer QLQ-CR29
6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Hyppighed af grad 3 - 4 bivirkninger til stede 3 måneder efter inklusion
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Procentdel af patienter med mindst én bivirkning (grad 3 eller 4 i henhold til NCI-CTCAE V5.0) ved evalueringsbesøg efter 3 måneder.
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Hyppighed af grad 3 - 4 bivirkninger til stede 6 måneder efter inklusion
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Procentdel af patienter med mindst én bivirkning (grad 3 eller 4 i henhold til NCI-CTCAE V5.0) ved opfølgningsbesøg (FU) efter 6 måneder.
6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Procentdel af patienter med ikke-planlagt hospitalsindlæggelse på grund af deres kræft, der opstår i løbet af 3 måneder efter inklusion
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Procentdel af patienter, der krævede mindst én ikke-planlagt hospitalsindlæggelse på grund af deres kræft og/eller behandling i løbet af de 3 måneder efter deres tilmelding til forsøget baseret på patientens journal
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Procentdel af patienter med ikke-planlagt hospitalsindlæggelse på grund af deres kræft, der opstår i løbet af 6 måneder efter inklusion
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Procentdel af patienter, der krævede mindst én ikke-planlagt hospitalsindlæggelse på grund af deres kræft i løbet af de 6 måneder efter deres tilmelding til forsøget baseret på patientens journal
6 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Fagfolks tilfredshed med CONTINUUM+ CONNECT-løsningen og dens funktion
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 10 måneder. Mindst én gang pr. fagmand
Dedikeret spørgeskema tilgængeligt på fransk fra CONTINUUM+ CONNECT løsning
Gennem hele undersøgelsen, op til 10 måneder. Mindst én gang pr. fagmand
Patienternes tilfredshed med CONTINUUM+ CONNECT løsningen og dens funktion
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dage) efter inklusion
Dedikeret spørgeskema tilgængeligt på fransk fra CONTINUUM+ CONNECT løsning
3 måneder (± 15 dage) efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Samarbejdspartnere

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med CONTINUUM+ CONNECT fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner