Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozwiązania do zdalnego monitorowania CONTINUUM+ CONNECT na jakość życia i zdrowie (FEGALA)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss

Wpływ rozwiązania do zdalnego monitorowania CONTINUUM+ CONNECT na jakość życia i zdrowie: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie FEGALA

FEGALA jest porównawczym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, otwartym badaniem porównującym wyniki zaobserwowane po 3 miesiącach (± 15 dni) w skali EORTC QLQ-C30 w grupie pacjentów z rakiem z przerzutami leczonych ambulatoryjnie i korzystających z leczenia rozwiązanie CONTINUUM+ CONNECT (z lub bez wsparcia pielęgniarskiego w domu) w porównaniu z porównywalnymi pacjentami korzystającymi z konwencjonalnego monitorowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CONTINUUM+ CONNECT to platforma dostępna z komputera, smartfona lub tabletu, umożliwiająca zdalne monitorowanie pacjentów onkologicznych przebywających w warunkach ambulatoryjnych. Zdalnie monitorowany pacjent zapraszany jest do wypełniania ankiet (dotyczących zdarzeń niepożądanych, stałych fizjologicznych i bólu) w domu. Kwestionariusze te wypełniane są samodzielnie przez pacjenta, jeśli pozwala na to jego stan (samoocena) lub przy pomocy specjalisty w warunkach ambulatoryjnych (heteroocena). Dane i alerty są przesyłane w czasie rzeczywistym do pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za pacjenta, którzy je analizują, a następnie określają kierunek działań, jakie należy podjąć.

W celu oceny wpływu zdalnego monitorowania za pomocą CONTINUUM+ CONNECT na jakość życia i stan zdrowia chorych na raka z przerzutami, zostanie przeprowadzone niniejsze prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Badane będą cztery główne typy nowotworów: rak piersi, płuc, jelita grubego i prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Francja, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, Francja, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin, Francja, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat z guzem litym (tylko rak piersi, płuc, jelita grubego i prostaty) w stadium przerzutowym, obserwowani w warunkach ambulatoryjnych;
  2. Pacjenci rozpoczynający leczenie przeciwnowotworowe drogą doustną i/lub w postaci zastrzyków, niezależnie od linii leczenia, prowadzone w warunkach ambulatoryjnych, w tym w ramach hospitalizacji dziennej;
  3. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę;
  4. Pacjenci, których przewidywana długość życia przekracza 3 miesiące;
  5. Pacjenci potrafiący według oceny badacza wypełnić ankiety oraz korzystać z aplikacji elektronicznej CONTINUUM+ CONNECT samodzielnie lub w towarzystwie specjalisty (pielęgniarki domowej);
  6. Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci objęci opieką szpitalną w domu lub hospitalizowani w momencie rozpoczęcia leczenia;
  2. Pacjenci otrzymujący jednocześnie radioterapię;
  3. Pacjenci korzystający z innej aplikacji do zdalnego monitorowania;
  4. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego;
  5. Pacjenci chronieni prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z rozwiązania do zdalnego monitorowania CONTINUUM+ CONNECT
Urządzenie: CONTINUUM+ CONNECT zdalne monitorowanie
CONTINUUM+ CONNECT to platforma internetowa dostępna za pośrednictwem sieci Internet, zawierająca moduł ostrzegawczy cyfrowego urządzenia medycznego (DMN) Continuum+. Jest to oprogramowanie medyczne przeznaczone do interpretacji stałych klinicznych, objawów, zdarzeń niepożądanych i bólu, generujące alerty w celu usprawnienia monitorowania pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu. „Continuum+ Alert Module” w wersji 1.0.0 z dnia 30 kwietnia 2021 r. posiada oznaczenie CE i będzie używany zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą stosowania przez pacjentów z grupy eksperymentalnej.
Brak interwencji: Pacjenci objęci konwencjonalną obserwacją bez aplikacji do zdalnego monitorowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rozwiązania CONTINUUM+ CONNECT na wyniki w zakresie zdrowia fizycznego w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 u chorych na raka z przerzutami leczonych ambulatoryjnie, którzy nie wymagali pomocy w samoocenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w wynikach zdrowia fizycznego z kwestionariusza EORTC QLQ-C30 po 3 miesiącach (± 15 dni) u pacjentów z rakiem z przerzutami w zależności od grupy interwencyjnej
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rozwiązania CONTINUUM+ CONNECT na wyniki po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia w zakresie zdrowia fizycznego w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 u pacjentów z rakiem z przerzutami obserwowanych w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w ocenie stanu zdrowia fizycznego w porównaniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 po 3 miesiącach (± 15 dni) u pacjentów z rakiem z przerzutami w zależności od grupy interwencyjnej (pacjenci korzystający z rozwiązania CONTINUUM+ CONNECT (hetero- i samoocena) lub z opieką konwencjonalną)
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ rozwiązania CONTINUUM+ CONNECT na wszystkie wymiary kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 (po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w zależności od grupy interwencyjnej w odniesieniu do wszystkich wymiarów kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ rozwiązania CONTINUUM+ CONNECT na wszystkie wymiary kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 (po 6 miesiącach)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w zależności od grupy interwencyjnej w odniesieniu do wszystkich wymiarów kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ roztworu na skalę poszczególnych objawów w zależności od lokalizacji guza (po 3 miesiącach) – grupa raka piersi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w poszczególnych skalach objawów QLQ-BR23
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ roztworu na skalę poszczególnych objawów w zależności od lokalizacji guza (po 3 miesiącach) – grupa raka płuc
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w poszczególnych skalach objawów QLQ-LC13
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ roztworu na skalę poszczególnych objawów w zależności od lokalizacji guza (po 3 miesiącach) - grupa raka prostaty
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w poszczególnych skalach objawów QLQ-PR25
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ roztworu na skalę poszczególnych objawów w zależności od lokalizacji guza (po 3 miesiącach) - grupa raka jelita grubego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w poszczególnych skalach objawów QLQ-CR29
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ roztworu na skalę poszczególnych objawów w zależności od lokalizacji guza (po 6 miesiącach) - grupa raka piersi
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w poszczególnych skalach objawów QLQ-BR23
Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ roztworu na skalę poszczególnych objawów w zależności od lokalizacji guza (po 6 miesiącach) - grupa raka płuc
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w poszczególnych skalach objawów QLQ-LC13
Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ roztworu na skalę poszczególnych objawów w zależności od lokalizacji guza (po 6 miesiącach) - grupa raka prostaty
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w poszczególnych skalach objawów QLQ-PR25
Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Wpływ roztworu na skalę poszczególnych objawów w zależności od lokalizacji guza (po 6 miesiącach) - grupa raka jelita grubego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Różnica w poszczególnych skalach objawów QLQ-CR29
Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych stopnia 3–4 występujących po 3 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (stopień 3 lub 4 według NCI-CTCAE V5.0) podczas wizyty oceniającej po 3 miesiącach.
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych stopnia 3–4 występujących po 6 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (stopień 3 lub 4 według NCI-CTCAE V5.0) podczas wizyty kontrolnej (FU) po 6 miesiącach.
Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Odsetek pacjentów z nieplanowaną hospitalizacją z powodu nowotworu, który wystąpił w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Odsetek pacjentów, którzy wymagali co najmniej jednej nieplanowanej hospitalizacji z powodu nowotworu i/lub leczenia w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Odsetek pacjentów z nieplanowaną hospitalizacją z powodu nowotworu, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Odsetek pacjentów, którzy wymagali co najmniej jednej nieplanowanej hospitalizacji z powodu nowotworu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Po 6 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Zadowolenie profesjonalistów z rozwiązania CONTINUUM+ CONNECT i jego funkcjonowania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 10 miesięcy. Przynajmniej raz na profesjonalistę
Dedykowany kwestionariusz dostępny w języku francuskim w rozwiązaniu CONTINUUM+ CONNECT
Przez cały czas trwania badania, do 10 miesięcy. Przynajmniej raz na profesjonalistę
Zadowolenie pacjentów z rozwiązania CONTINUUM+ CONNECT i jego funkcjonowania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia
Dedykowany kwestionariusz dostępny w języku francuskim w rozwiązaniu CONTINUUM+ CONNECT
Po 3 miesiącach (± 15 dni) od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Współpracownicy

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj