Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de levenskwaliteit en gezondheid van de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing voor monitoring op afstand (FEGALA)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss

Impact op de levenskwaliteit en gezondheid van de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing voor monitoring op afstand: prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek FEGALA

FEGALA is een vergelijkend, multicenter, gerandomiseerd, prospectief, open-label onderzoek waarin de resultaten worden vergeleken die zijn waargenomen na 3 maanden (± 15 dagen) op de EORTC QLQ-C30-schaal bij een groep patiënten met gemetastaseerde kanker, die poliklinisch worden gevolgd en profiteren van de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing (met of zonder verpleegkundige ondersteuning thuis) versus vergelijkbare patiënten die baat hebben bij conventionele monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CONTINUUM+ CONNECT is een platform dat toegankelijk is vanaf een computer, een smartphone of een tablet en dat de monitoring op afstand mogelijk maakt van kankerpatiënten die poliklinisch worden gevolgd. De op afstand bewaakte patiënt wordt uitgenodigd om thuis vragenlijsten (over bijwerkingen, fysiologische constanten en pijn) te beantwoorden. Deze vragenlijsten worden ofwel door de patiënt zelf ingevuld, als zijn toestand het toelaat (zelfbeoordeling), ofwel poliklinisch ingevuld met de hulp van een professional (heterobeoordeling). De gegevens en waarschuwingen worden in realtime verzonden naar de gezondheidszorgprofessionals die verantwoordelijk zijn voor de patiënt, die ze analyseren en vervolgens bepalen welke actie moet worden ondernomen.

Om de impact van monitoring op afstand door CONTINUUM+ CONNECT op de kwaliteit van leven en gezondheid van patiënten met gemetastaseerde kanker te evalueren, zal de huidige prospectieve gerandomiseerde multicentrische studie worden uitgevoerd.

Er zal onderzoek worden gedaan naar vier belangrijke soorten kanker: borst-, long-, colorectale en prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Frankrijk, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Pole Santé République
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, Frankrijk, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar met een solide tumor (alleen borst-, long-, colorectale-, prostaatkanker) in het gemetastaseerde stadium, poliklinisch gevolgd;
  2. Patiënten die een orale en/of injecteerbare behandeling tegen kanker starten, ongeacht de behandelingslijn, die poliklinisch wordt toegediend, inclusief daghospitalisatie;
  3. Patiënten die hun schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
  4. Patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  5. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker vragenlijsten kunnen invullen en de elektronische applicatie CONTINUUM+ CONNECT kunnen gebruiken, alleen of onder begeleiding van een professional (thuisverpleegkundige);
  6. Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigden van een dergelijke regeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die thuisziekenhuiszorg ontvangen of die in het ziekenhuis zijn opgenomen op het moment dat de behandeling wordt gestart;
  2. Patiënten die gelijktijdig radiotherapie krijgen;
  3. Patiënten die een andere applicatie voor monitoring op afstand gebruiken;
  4. Patiënten die deelnamen aan een andere klinische proef;
  5. Patiënten beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing voor monitoring op afstand gebruiken
Apparaat: CONTINUUM+ CONNECT-bewaking op afstand
CONTINUUM+ CONNECT is een webplatform, toegankelijk via internet, dat de Continuum+ waarschuwingsmodule voor digitale medische apparatuur (DMN) bevat. Dit is medische software bedoeld voor de interpretatie van klinische constanten, symptomen, bijwerkingen en pijn, en het genereren van waarschuwingen met het oog op het verbeteren van de monitoring van patiënten die een behandeling tegen kanker ondergaan. De ‘Continuum+ Alert Module’ versie 1.0.0 van 30 april 2021 is CE-gemarkeerd en zal worden gebruikt in overeenstemming met de instructies van de fabrikant voor gebruik door patiënten in de experimentele groep.
Geen tussenkomst: Patiënten met conventionele follow-up zonder toepassing voor monitoring op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing op de resultaten in termen van lichamelijke gezondheid op de EORTC QLQ-C30-vragenlijst bij patiënten met gemetastaseerde kanker, gevolgd in een poliklinische setting en die geen hulp nodig hadden bij zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil in score voor lichamelijke gezondheid ten opzichte van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst na 3 maanden (± 15 dagen) bij patiënten met gemetastaseerde kanker, afhankelijk van de interventiegroep
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing op de resultaten 3 maanden (± 15 dagen) na inclusie in termen van lichamelijke gezondheid op de EORTC QLQ-C30-vragenlijst bij patiënten met gemetastaseerde kanker, gevolgd in een poliklinische setting
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil in score voor lichamelijke gezondheid ten opzichte van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst na 3 maanden (± 15 dagen) bij patiënten met gemetastaseerde kanker, afhankelijk van de interventiegroep (patiënten die de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing gebruiken (hetero- en zelfbeoordeling) of met conventionele zorg)
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van CONTINUUM+ CONNECT-oplossing op alle dimensies van EORTC QLQ-C30-vragenlijsten (na 3 maanden)
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil per interventiegroep met betrekking tot alle dimensies van EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van CONTINUUM+ CONNECT-oplossing op alle dimensies van EORTC QLQ-C30-vragenlijsten (na 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil per interventiegroep met betrekking tot alle dimensies van EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van de oplossing op specifieke symptoomschalen afhankelijk van de tumorlokalisatie (na 3 maanden) - borstkankergroep
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil op specifieke symptoomschalen QLQ-BR23
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van de oplossing op specifieke symptoomschalen afhankelijk van de tumorlokalisatie (na 3 maanden) - longkankergroep
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil op specifieke symptoomschalen QLQ-LC13
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van de oplossing op specifieke symptoomschalen afhankelijk van de tumorlokalisatie (na 3 maanden) - prostaatkankergroep
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil op specifieke symptoomschalen QLQ-PR25
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van de oplossing op specifieke symptoomschalen afhankelijk van de tumorlokalisatie (na 3 maanden) - colorectale kankergroep
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil op specifieke symptoomschalen QLQ-CR29
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van de oplossing op specifieke symptoomschalen afhankelijk van de tumorlokalisatie (na 6 maanden) - borstkankergroep
Tijdsspanne: 6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil op specifieke symptoomschalen QLQ-BR23
6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van de oplossing op specifieke symptoomschalen afhankelijk van de tumorlokalisatie (na 6 maanden) - longkankergroep
Tijdsspanne: 6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil op specifieke symptoomschalen QLQ-LC13
6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van de oplossing op specifieke symptoomschalen afhankelijk van de tumorlokalisatie (na 6 maanden) - prostaatkankergroep
Tijdsspanne: 6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil op specifieke symptoomschalen QLQ-PR25
6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Effect van de oplossing op specifieke symptoomschalen afhankelijk van de tumorlokalisatie (na 6 maanden) - colorectale kankergroep
Tijdsspanne: 6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Verschil op specifieke symptoomschalen QLQ-CR29
6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Frequentie van graad 3-4 bijwerkingen die 3 maanden na inclusie aanwezig zijn
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking (graad 3 of 4 volgens NCI-CTCAE V5.0) bij evaluatiebezoek na 3 maanden.
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Frequentie van graad 3-4 bijwerkingen die 6 maanden na inclusie aanwezig zijn
Tijdsspanne: 6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking (graad 3 of 4 volgens NCI-CTCAE V5.0) bij vervolgbezoek (FU) na 6 maanden.
6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Percentage patiënten met een ongeplande ziekenhuisopname vanwege hun kanker die optrad gedurende de drie maanden na opname
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Percentage patiënten dat ten minste één ongeplande ziekenhuisopname nodig had vanwege hun kanker en/of behandeling gedurende de drie maanden na hun deelname aan de studie, gebaseerd op het medisch dossier van de patiënt
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Percentage patiënten met een ongeplande ziekenhuisopname vanwege hun kanker die zich heeft voorgedaan gedurende de zes maanden na opname
Tijdsspanne: 6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Percentage patiënten dat ten minste één ongeplande ziekenhuisopname nodig had vanwege hun kanker gedurende de zes maanden na deelname aan de studie, gebaseerd op het medisch dossier van de patiënt
6 maanden (± 15 dagen) na inclusie
Tevredenheid van professionals over de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing en de werking ervan
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 10 maanden. Minimaal één keer per professional
Speciale vragenlijst beschikbaar in het Frans via de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing
Gedurende de gehele studie, maximaal 10 maanden. Minimaal één keer per professional
Tevredenheid van patiënten over de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing en de werking ervan
Tijdsspanne: Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie
Speciale vragenlijst beschikbaar in het Frans via de CONTINUUM+ CONNECT-oplossing
Drie maanden (± 15 dagen) na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Medewerkers

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Andere identificatie: ID-RCB Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren