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Impact sur la qualité de vie et la santé de la solution de surveillance à distance CONTINUUM+ CONNECT (FEGALA)

2 février 2026 mis à jour par: Centre Paul Strauss

Impact sur la qualité de vie et la santé de la solution de surveillance à distance CONTINUUM+ CONNECT : essai prospectif, randomisé et multicentrique FEGALA

FEGALA est une étude comparative, multicentrique, randomisée, prospective et ouverte comparant les résultats observés à 3 mois (± 15 jours) sur l'échelle EORTC QLQ-C30 dans un groupe de patients atteints d'un cancer métastatique suivis en ambulatoire et bénéficiant d'un la solution CONTINUUM+ CONNECT (avec ou sans accompagnement infirmier à domicile) versus des patients comparables bénéficiant d'un suivi conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTINUUM+ CONNECT est une plateforme, accessible depuis un ordinateur, un smartphone ou une tablette, permettant le suivi à distance des patients atteints de cancer suivis en ambulatoire. Le patient suivi à distance est invité à répondre à des questionnaires (concernant les événements indésirables, les constantes physiologiques et la douleur) à domicile. Ces questionnaires sont soit complétés par le patient lui-même, si son état le permet (auto-évaluation), soit complétés avec l'aide d'un professionnel en ambulatoire (hétéro-évaluation). Les données et alertes sont transmises en temps réel aux professionnels de santé en charge du patient qui les analysent puis déterminent la marche à suivre.

Afin d'évaluer l'impact de la surveillance à distance par CONTINUUM+ CONNECT sur la qualité de vie et la santé des patients atteints d'un cancer métastatique, la présente étude prospective multicentrique randomisée sera réalisée.

Quatre principaux types de cancer seront étudiés : le cancer du sein, du poumon, colorectal et de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, France, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Pole Santé République
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, France, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin, France, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, France, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, France, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de ≥ 18 ans atteints d'une tumeur solide (uniquement cancer du sein, du poumon, colorectal, de la prostate) au stade métastatique suivis en ambulatoire ;
  2. Patients instaurant un traitement anticancéreux oral et/ou injectable, quelle que soit la filière thérapeutique, administré en ambulatoire y compris en hospitalisation de jour ;
  3. Patients ayant donné leur consentement écrit, libre et éclairé ;
  4. Patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  5. Patients capables de remplir des questionnaires selon le jugement de l'investigateur, et d'utiliser l'application électronique CONTINUUM+ CONNECT soit seul, soit accompagné d'un professionnel (infirmière à domicile) ;
  6. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  1. Patients hospitalisés à domicile ou hospitalisés au moment du début du traitement ;
  2. Patients recevant une radiothérapie concomitante ;
  3. Patients utilisant une autre application de surveillance à distance ;
  4. Patients inscrits dans un autre essai clinique ;
  5. Patients protégés par la loi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients utilisant la solution de surveillance à distance CONTINUUM+ CONNECT
Dispositif: Surveillance à distance CONTINUUM+ CONNECT
CONTINUUM+ CONNECT est une plateforme web, accessible via internet, qui contient le module d'alerte Continuum+ des dispositifs médicaux numériques (DMN). Il s'agit d'un logiciel médical destiné à l'interprétation des constantes cliniques, des symptômes, des événements indésirables et de la douleur, générant des alertes en vue d'améliorer le suivi des patients sous traitement anticancéreux. Le « Continuum+ Alert Module » version 1.0.0 du 30 avril 2021 est marqué CE et sera utilisé conformément aux instructions du fabricant pour une utilisation par les patients du groupe expérimental.
Aucune intervention: Patients avec suivi conventionnel sans application de télésurveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la solution CONTINUUM+ CONNECT sur les résultats en termes de santé physique au questionnaire EORTC QLQ-C30 chez des patients atteints d'un cancer métastatique suivis en ambulatoire n'ayant pas nécessité d'aide à l'auto-évaluation
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence du score de santé physique du questionnaire EORTC QLQ-C30 à 3 mois (± 15 jours) chez les patients atteints d'un cancer métastatique selon le groupe d'intervention
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la solution CONTINUUM+ CONNECT sur les résultats à 3 mois (± 15 jours) post-inclusion en termes de santé physique au questionnaire EORTC QLQ-C30 chez des patients atteints d'un cancer métastatique suivis en ambulatoire
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence du score de santé physique du questionnaire EORTC QLQ-C30 à 3 mois (± 15 jours) chez les patients atteints d'un cancer métastatique selon le groupe d'intervention (patients utilisant la solution CONTINUUM+ CONNECT (hétéro- et auto-évaluation) ou avec soins conventionnels)
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution CONTINUUM+ CONNECT sur toutes les dimensions des questionnaires EORTC QLQ-C30 (à 3 mois)
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence selon le groupe d'intervention concernant toutes les dimensions des questionnaires EORTC QLQ-C30
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution CONTINUUM+ CONNECT sur toutes les dimensions des questionnaires EORTC QLQ-C30 (à 6 mois)
Délai: À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence selon le groupe d'intervention concernant toutes les dimensions des questionnaires EORTC QLQ-C30
À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution sur des échelles de symptômes spécifiques en fonction de la localisation de la tumeur (à 3 mois) - groupe cancer du sein
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence sur des échelles de symptômes spécifiques QLQ-BR23
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution sur des échelles de symptômes spécifiques en fonction de la localisation de la tumeur (à 3 mois) - groupe cancer du poumon
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence sur des échelles de symptômes spécifiques QLQ-LC13
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution sur des échelles de symptômes spécifiques en fonction de la localisation tumorale (à 3 mois) - groupe cancer de la prostate
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence sur des échelles de symptômes spécifiques QLQ-PR25
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution sur des échelles de symptômes spécifiques en fonction de la localisation tumorale (à 3 mois) - groupe cancer colorectal
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence sur des échelles de symptômes spécifiques QLQ-CR29
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution sur des échelles de symptômes spécifiques en fonction de la localisation de la tumeur (à 6 mois) - groupe cancer du sein
Délai: À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence sur des échelles de symptômes spécifiques QLQ-BR23
À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution sur des échelles de symptômes spécifiques en fonction de la localisation de la tumeur (à 6 mois) - groupe cancer du poumon
Délai: À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence sur des échelles de symptômes spécifiques QLQ-LC13
À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution sur des échelles de symptômes spécifiques en fonction de la localisation tumorale (à 6 mois) - groupe cancer de la prostate
Délai: À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence sur des échelles de symptômes spécifiques QLQ-PR25
À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Effet de la solution sur des échelles de symptômes spécifiques en fonction de la localisation tumorale (à 6 mois) - groupe cancer colorectal
Délai: À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Différence sur des échelles de symptômes spécifiques QLQ-CR29
À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Fréquence des événements indésirables de grade 3 à 4 présents 3 mois après l'inclusion
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Pourcentage de patients présentant au moins un événement indésirable (classé 3 ou 4 selon NCI-CTCAE V5.0) lors de la visite d'évaluation à 3 mois.
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Fréquence des événements indésirables de grade 3 à 4 présents 6 mois après l'inclusion
Délai: À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Pourcentage de patients présentant au moins un événement indésirable (classé 3 ou 4 selon NCI-CTCAE V5.0) lors de la visite de suivi (FU) à 6 mois.
À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Pourcentage de patients ayant eu une hospitalisation non programmée en raison de leur cancer survenu dans les 3 mois suivant l'inclusion
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Pourcentage de patients ayant nécessité au moins une hospitalisation imprévue en raison de leur cancer et/ou de leur traitement au cours des 3 mois suivant leur inscription à l'essai, sur la base du dossier médical du patient
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Pourcentage de patients ayant eu une hospitalisation non programmée en raison de leur cancer survenu dans les 6 mois suivant l'inclusion
Délai: À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Pourcentage de patients ayant nécessité au moins une hospitalisation imprévue en raison de leur cancer au cours des 6 mois suivant leur inscription à l'essai sur la base du dossier médical du patient
À 6 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Satisfaction des professionnels concernant la solution CONTINUUM+ CONNECT et son fonctionnement
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 10 mois. Au moins une fois par professionnel
Questionnaire dédié disponible en français depuis la solution CONTINUUM+ CONNECT
Tout au long de l'étude, jusqu'à 10 mois. Au moins une fois par professionnel
Satisfaction des patients concernant la solution CONTINUUM+ CONNECT et son fonctionnement
Délai: À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion
Questionnaire dédié disponible en français depuis la solution CONTINUUM+ CONNECT
À 3 mois (± 15 jours) après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Paul Strauss

Collaborateurs

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Autre identifiant: ID-RCB Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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