Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONTINUUM+ CONNECT -etävalvontaratkaisun vaikutus elämänlaatuun ja terveyteen (FEGALA)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Paul Strauss

CONTINUUM+ CONNECT -etävalvontaratkaisun vaikutus elämänlaatuun ja terveyteen: tuleva, satunnaistettu, monikeskuskoe FEGALA

FEGALA on vertaileva, monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa verrataan tuloksia 3 kuukauden (± 15 päivän) kohdalla EORTC QLQ-C30 -asteikolla metastaattista syöpää sairastavien potilaiden ryhmässä, jota seurattiin avohoidossa ja jotka hyötyvät CONTINUUM+ CONNECT -ratkaisu (kodin hoitotuen kanssa tai ilman) verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka hyötyvät tavanomaisesta seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CONTINUUM+ CONNECT on tietokoneella, älypuhelimella tai tabletilla käytettävä alusta, joka mahdollistaa syöpäpotilaiden etäseurannan avohoidossa. Etävalvottu potilas kutsutaan vastaamaan kyselyihin (koskevat haittatapahtumia, fysiologisia vakioita ja kipua) kotona. Nämä kyselyt joko potilas täyttää itse, jos hänen tilansa sen sallii (itsearviointi) tai ne täytetään ammattilaisen avustuksella avohoidossa (heteroarviointi). Tiedot ja hälytykset välitetään reaaliajassa potilaasta vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille, jotka analysoivat ne ja päättävät sitten toimenpiteistä.

CONTINUUM+ CONNECTin etävalvonnan vaikutusten arvioimiseksi metastaattista syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja terveyteen tehdään tämä prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus.

Tutkimuksessa tutkitaan neljää päätyyppiä syöpää: rinta-, keuhko-, paksusuolen- ja eturauhassyöpää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Ranska, 41260
        • Polyclinique De Blois
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Pole Santé République
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, Ranska, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on kiinteä kasvain (ainoastaan ​​rinta-, keuhko-, paksusuolen- ja eturauhassyöpä) metastasoituneessa vaiheessa, seuraukset avohoidossa;
  2. Potilaat, jotka aloittavat suun kautta ja/tai ruiskeena annettavan syöpähoidon riippumatta hoitolinjasta, joka annetaan avohoidossa, mukaan lukien päiväsairaalahoito;
  3. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen, vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksensa;
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta;
  5. Potilaat, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeita tutkijan harkinnan mukaan ja käyttämään sähköistä CONTINUUM+ CONNECT -sovellusta joko yksin tai ammattilaisen (kotihoitaja) seurassa;
  6. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat kotisairaalahoitoa tai ovat sairaalahoidossa hoidon aloitushetkellä;
  2. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa;
  3. Potilaat, jotka käyttävät toista etävalvontasovellusta;
  4. Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  5. Potilaat ovat lain suojaamia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CONTINUUM+ CONNECT -etävalvontaratkaisua käyttävät potilaat
Laite: COTINUUM+ CONNECT etävalvonta
CONTINUUM+ CONNECT on Internetin kautta käytettävissä oleva verkkoalusta, joka sisältää digitaalisen lääketieteellisen laitteen (DMN) Continuum+ -hälytysmoduulin. Tämä on lääketieteellinen ohjelmisto, joka on tarkoitettu kliinisten vakioiden, oireiden, haittatapahtumien ja kivun tulkitsemiseen ja tuottaa hälytyksiä parantaakseen syöpähoitoa saavien potilaiden seurantaa. "Continuum+ Alert Module" -versio 1.0.0, päivätty 30.4.2021, on CE-merkitty ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti koeryhmän potilaille.
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on tavanomainen seuranta ilman etävalvontasovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CONTINUUM+ CONNECT -ratkaisun vaikutus fyysisen terveyteen liittyviin tuloksiin EORTC QLQ-C30 -kyselyssä potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, joita seurattiin avohoidossa ja jotka eivät tarvinneet apua itsearviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero fyysisen terveyden pisteydessä EORTC QLQ-C30 -kyselyyn 3 kuukauden (± 15 päivän) kohdalla potilailla, joilla on metastaattinen syöpä interventioryhmästä riippuen
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CONTINUUM+ CONNECT -liuoksen vaikutus tuloksiin 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen fyysisen terveyden kannalta EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeeseen potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, jota seurattiin avohoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Fyysisen terveyden pisteytyksen ero EORTC QLQ-C30 -kyselystä 3 kuukauden (± 15 päivän) kohdalla metastaattista syöpää sairastavilla potilailla interventioryhmästä riippuen (potilaat, jotka käyttävät CONTINUUM+ CONNECT -ratkaisua (hetero- ja itsearviointi) tai tavanomaista hoitoa)
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
CONTINUUM+ CONNECT -ratkaisun vaikutus kaikkiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden ulottuvuuksiin (3 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero interventioryhmän mukaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden kaikissa ulottuvuuksissa
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
CONTINUUM+ CONNECT -ratkaisun vaikutus kaikkiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden ulottuvuuksiin (6 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero interventioryhmän mukaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden kaikissa ulottuvuuksissa
6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Liuoksen vaikutus tiettyihin oireiden asteikoihin kasvaimen sijainnista riippuen (3 kuukauden kohdalla) - rintasyöpäryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero tietyissä oireasteikoissa QLQ-BR23
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Liuoksen vaikutus spesifisiin oireasteikoihin kasvaimen sijainnista riippuen (3 kuukauden kohdalla) - keuhkosyöpäryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero tietyissä oireasteikoissa QLQ-LC13
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Liuoksen vaikutus spesifisiin oireiden asteikoihin kasvaimen sijainnista riippuen (3 kuukauden kohdalla) - eturauhassyöpäryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero tietyissä oireasteikoissa QLQ-PR25
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Liuoksen vaikutus spesifisiin oireiden asteikoihin kasvaimen sijainnista riippuen (3 kuukauden kohdalla) - paksusuolensyöpäryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero tietyissä oireasteikoissa QLQ-CR29
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Liuoksen vaikutus tiettyihin oireiden asteikoihin kasvaimen sijainnista riippuen (6 kuukauden kohdalla) - rintasyöpäryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero tietyissä oireasteikoissa QLQ-BR23
6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Liuoksen vaikutus spesifisiin oireiden asteikoihin kasvaimen sijainnista riippuen (6 kuukauden kohdalla) - keuhkosyöpäryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero tietyissä oireasteikoissa QLQ-LC13
6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Liuoksen vaikutus spesifisiin oireiden asteikoihin kasvaimen sijainnista riippuen (6 kuukauden kohdalla) - eturauhassyöpäryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero tietyissä oireasteikoissa QLQ-PR25
6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Liuoksen vaikutus spesifisiin oireiden asteikoihin kasvaimen sijainnista riippuen (6 kuukauden kohdalla) - paksusuolensyöpäryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ero tietyissä oireasteikoissa QLQ-CR29
6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Asteiden 3–4 haittatapahtumien esiintymistiheys 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (luokka 3 tai 4 NCI-CTCAE V5.0:n mukaan) arviointikäynnillä 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Asteiden 3–4 haittatapahtumien esiintymistiheys 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (luokka 3 tai 4 NCI-CTCAE V5.0:n mukaan) seurantakäynnillä (FU) kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet suunnittelemattomaan sairaalahoitoon syövän vuoksi kolmen kuukauden aikana sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat vähintään yhden suunnittelemattoman sairaalahoidon syövän ja/tai hoidon vuoksi 3 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisestaan ​​potilaan sairauskertomusten perusteella
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet suunnittelemattomaan sairaalahoitoon syövän vuoksi 6 kuukauden aikana sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat vähintään yhden suunnittelemattoman sairaalahoidon syövän vuoksi kuuden kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisestaan ​​potilaan sairauskertomusten perusteella
6 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Ammattilaisten tyytyväisyys CONTNUUM+ CONNECT -ratkaisuun ja sen toimivuuteen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 10 kuukautta. Vähintään kerran per ammattilainen
Erillinen kyselylomake saatavilla ranskaksi CONTNUUM+ CONNECT -ratkaisusta
Koko tutkimuksen ajan jopa 10 kuukautta. Vähintään kerran per ammattilainen
Potilaiden tyytyväisyys CONTINUUM+ CONNECT -ratkaisuun ja sen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen
Erillinen kyselylomake saatavilla ranskaksi CONTNUUM+ CONNECT -ratkaisusta
3 kuukautta (± 15 päivää) sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Paul Strauss

Yhteistyökumppanit

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe BARTHELEMY, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Muu tunniste: ID-RCB Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa