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Impatto sulla qualità della vita e sulla salute della soluzione di monitoraggio remoto CONTINUUM+ CONNECT (FEGALA)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss

Impatto sulla qualità della vita e sulla salute della soluzione di monitoraggio remoto CONTINUUM+ CONNECT: studio prospettico, randomizzato e multicentrico FEGALA

FEGALA è uno studio comparativo, multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto che confronta i risultati osservati a 3 mesi (± 15 giorni) sulla scala EORTC QLQ-C30 in un gruppo di pazienti con cancro metastatico seguiti in regime ambulatoriale e che beneficiano di la soluzione CONTINUUM+ CONNECT (con o senza supporto infermieristico a domicilio) rispetto a pazienti comparabili che beneficiano del monitoraggio convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTINUUM+ CONNECT è una piattaforma, accessibile da computer, smartphone o tablet, che consente il monitoraggio a distanza dei pazienti oncologici seguiti in regime ambulatoriale. Il paziente monitorato a distanza viene invitato a rispondere a questionari (riguardanti eventi avversi, costanti fisiologiche e dolore) a casa. Questi questionari vengono compilati dal paziente stesso, se le sue condizioni lo consentono (autovalutazione), oppure completati con l'aiuto di un professionista in regime ambulatoriale (eterovalutazione). I dati e gli avvisi vengono trasmessi in tempo reale agli operatori sanitari in carico del paziente che li analizzano e poi determinano la linea di condotta da intraprendere.

Al fine di valutare l’impatto del monitoraggio remoto tramite CONTINUUM+ CONNECT sulla qualità della vita e sulla salute dei pazienti con cancro metastatico, verrà condotto il presente studio prospettico multicentrico randomizzato.

Saranno studiati quattro tipi principali di cancro: cancro al seno, al polmone, al colon-retto e alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Morlaix, Francia, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con un tumore solido (solo cancro della mammella, del polmone, del colon-retto, della prostata) in fase metastatica sono stati seguiti in regime ambulatoriale;
  2. Pazienti che iniziano un trattamento antitumorale orale e/o iniettabile, qualunque sia la linea di trattamento, somministrato in regime ambulatoriale compreso il ricovero giornaliero;
  3. Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto, libero e informato;
  4. Pazienti con aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  5. Pazienti in grado di completare i questionari secondo il giudizio dello sperimentatore e di utilizzare l'applicazione elettronica CONTINUUM+ CONNECT da soli o accompagnati da un professionista (infermiera domiciliare);
  6. Pazienti affiliati ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono cure ospedaliere domiciliari o che sono ricoverati in ospedale al momento dell'inizio del trattamento;
  2. Pazienti sottoposti a radioterapia concomitante;
  3. Pazienti che utilizzano un'altra applicazione di monitoraggio remoto;
  4. Pazienti arruolati in un altro studio clinico;
  5. Pazienti tutelati dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che utilizzano la soluzione di monitoraggio remoto CONTINUUM+ CONNECT
Dispositivo: Monitoraggio remoto CONTINUUM+ CONNECT
CONTINUUM+ CONNECT è una piattaforma web, accessibile via internet, che contiene il modulo di allarme Continuum+ del dispositivo medico digitale (DMN). Si tratta di un software medico destinato all'interpretazione delle costanti cliniche, dei sintomi, degli eventi avversi e del dolore, generando allarmi con l'obiettivo di migliorare il monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento antitumorale. Il "Continuum+ Alert Module" versione 1.0.0 del 30 aprile 2021 è dotato di marchio CE e sarà utilizzato secondo le istruzioni per l'uso del produttore da parte dei pazienti del gruppo sperimentale.
Nessun intervento: Pazienti con follow-up convenzionale senza applicazione di monitoraggio remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della soluzione CONTINUUM+ CONNECT sui risultati in termini di salute fisica del questionario EORTC QLQ-C30 in pazienti con cancro metastatico seguiti in ambito ambulatoriale che non necessitavano di assistenza nell'autovalutazione
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza nel punteggio sulla salute fisica dal questionario EORTC QLQ-C30 a 3 mesi (± 15 giorni) in pazienti con cancro metastatico a seconda del gruppo di intervento
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della soluzione CONTINUUM+ CONNECT sui risultati a 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione in termini di salute fisica nel questionario EORTC QLQ-C30 in pazienti con cancro metastatico seguiti in ambito ambulatoriale
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza nel punteggio sulla salute fisica dal questionario EORTC QLQ-C30 a 3 mesi (± 15 giorni) in pazienti con cancro metastatico a seconda del gruppo di intervento (pazienti che utilizzano la soluzione CONTINUUM+ CONNECT (etero- e autovalutazione) o con cure convenzionali)
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione CONTINUUM+ CONNECT su tutte le dimensioni dei questionari EORTC QLQ-C30 (a 3 mesi)
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza in base al gruppo di intervento riguardo a tutte le dimensioni dei questionari EORTC QLQ-C30
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione CONTINUUM+ CONNECT su tutte le dimensioni dei questionari EORTC QLQ-C30 (a 6 mesi)
Lasso di tempo: A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza in base al gruppo di intervento riguardo a tutte le dimensioni dei questionari EORTC QLQ-C30
A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione su scale di sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore (a 3 mesi) - gruppo con cancro al seno
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza su scale di sintomi specifici QLQ-BR23
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione su scale di sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore (a 3 mesi) - gruppo di cancro al polmone
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza sulle scale dei sintomi specifici QLQ-LC13
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione su scale di sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore (a 3 mesi) - gruppo di cancro alla prostata
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza su scale di sintomi specifici QLQ-PR25
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione su scale di sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore (a 3 mesi) - gruppo di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza su scale di sintomi specifici QLQ-CR29
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione su scale di sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore (a 6 mesi) - gruppo con cancro al seno
Lasso di tempo: A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza su scale di sintomi specifici QLQ-BR23
A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione su scale di sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore (a 6 mesi) - gruppo di cancro al polmone
Lasso di tempo: A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza sulle scale dei sintomi specifici QLQ-LC13
A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione su scale di sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore (a 6 mesi) - gruppo di cancro alla prostata
Lasso di tempo: A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza su scale di sintomi specifici QLQ-PR25
A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Effetto della soluzione su scale di sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore (a 6 mesi) - gruppo di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Differenza su scale di sintomi specifici QLQ-CR29
A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Frequenza degli eventi avversi di grado 3 - 4 presenti 3 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso (grado 3 o 4 secondo NCI-CTCAE V5.0) alla visita di valutazione a 3 mesi.
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Frequenza degli eventi avversi di grado 3 - 4 presenti 6 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso (grado 3 o 4 secondo NCI-CTCAE V5.0) alla visita di follow-up (FU) a 6 mesi.
A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con ricovero non programmato a causa del cancro verificatosi durante i 3 mesi successivi all'inclusione
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che hanno richiesto almeno un ricovero non programmato a causa del cancro e/o del trattamento durante i 3 mesi successivi all'arruolamento nello studio in base alla cartella clinica del paziente
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con ricovero non programmato a causa del cancro verificatosi durante i 6 mesi successivi all'inclusione
Lasso di tempo: A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che hanno richiesto almeno un ricovero non programmato a causa del cancro durante i 6 mesi successivi all'arruolamento nello studio sulla base della cartella clinica del paziente
A 6 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Soddisfazione dei professionisti riguardo alla soluzione CONTINUUM+ CONNECT e al suo funzionamento
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 mesi. Almeno una volta per professionista
Questionario dedicato disponibile in francese dalla soluzione CONTINUUM+ CONNECT
Durante lo studio, fino a 10 mesi. Almeno una volta per professionista
Soddisfazione dei pazienti riguardo alla soluzione CONTINUUM+ CONNECT e al suo funzionamento
Lasso di tempo: A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione
Questionario dedicato disponibile in francese dalla soluzione CONTINUUM+ CONNECT
A 3 mesi (± 15 giorni) dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Collaboratori

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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