CONTINUUM+ CONNECT 远程监控解决方案对生活质量和健康的影响 (FEGALA)
2026年2月2日 更新者：Centre Paul Strauss
CONTINUUM+ CONNECT 远程监测解决方案对生活质量和健康的影响：前瞻性、随机、多中心试验 FEGALA
FEGALA 是一项比较性、多中心、随机、前瞻性、开放标签研究，比较了一组门诊随访的转移性癌症患者的 EORTC QLQ-C30 量表 3 个月（± 15 天）观察到的结果，并受益于CONTINUUM+ CONNECT 解决方案（有或没有家庭护理支持）与受益于传统监测的类似患者进行比较。
研究概览
详细说明
CONTINUUM+ CONNECT 是一个可通过计算机、智能手机或平板电脑访问的平台，允许在门诊对癌症患者进行远程监测。 远程监控的患者被邀请在家回答问卷（有关不良事件、生理常数和疼痛）。 这些调查问卷要么由患者本人完成（如果病情允许）（自我评估），要么在门诊专业人员的帮助下完成（异种评估）。 数据和警报会实时传输给负责患者的医疗保健专业人员，由他们进行分析，然后确定要采取的行动方案。
为了评估CONTINUUM+ CONNECT远程监测对转移性癌症患者的生活质量和健康的影响，目前将进行前瞻性随机多中心研究。
将研究四种主要类型的癌症：乳腺癌、肺癌、结直肠癌和前列腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Avignon、法国、84918
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Blois、法国、41260
- Polyclinique de Blois
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- Pole Santé République
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Limoges、法国、87042
- CHU Dupuytren
-
Morlaix、法国、29600
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
Nancy、法国、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Plérin、法国、22190
- Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
-
Reims、法国、51100
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg、法国、67033
- Centre Paul Strauss
-
-
De
-
Vandœuvre-lès-Nancy、De、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁、患有转移期实体瘤（仅限乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌）的门诊随访的成年患者；
- 开始口服和/或注射抗癌治疗的患者，无论采用何种治疗方式，均在门诊进行，包括日间住院；
- 已给予书面、自由和知情同意的患者；
- 预期寿命超过3个月的患者；
- 患者能够根据研究者的判断完成问卷，并能够单独或在专业人员（家庭护士）的陪同下使用CONTINUUM+ CONNECT电子应用程序；
- 加入社会保障计划的患者或此类计划的受益人。
排除标准：
- 接受家庭住院护理或在开始治疗时正在住院的患者；
- 接受同步放疗的患者；
- 使用其他远程监控应用程序的患者；
- 参加另一项临床试验的患者；
- 患者受法律保护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 CONTINUUM+ CONNECT 远程监控解决方案的患者
|
CONTINUUM+ CONNECT 是一个可通过互联网访问的网络平台，其中包含数字医疗设备 (DMN) Continuum+ 警报模块。
这是一款医疗软件，旨在解释临床常数、症状、不良事件和疼痛，生成警报，以改善对接受抗癌治疗的患者的监测。
2021 年 4 月 30 日发布的“Continuum+ Alert Module”版本 1.0.0 具有 CE 标志，实验组患者将按照制造商的使用说明进行使用。
|
|
无干预：患者进行常规随访，无需远程监护应用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CONTINUUM+ CONNECT 解决方案对门诊随访中不需要自我评估帮助的转移性癌症患者的 EORTC QLQ-C30 问卷调查结果的影响
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
不同干预组的转移性癌症患者 3 个月（± 15 天）时 EORTC QLQ-C30 问卷的身体健康评分差异
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CONTINUUM+ CONNECT 解决方案对纳入门诊随访的转移性癌症患者 EORTC QLQ-C30 问卷中身体健康结果的影响 3 个月（± 15 天）
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
转移性癌症患者 3 个月（± 15 天）时根据 EORTC QLQ-C30 问卷得出的身体健康评分差异，具体取决于干预组（使用 CONTINUUM+ CONNECT 解决方案（异质评估和自我评估）或采用传统护理的患者）
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
|
CONTINUUM+ CONNECT 解决方案对 EORTC QLQ-C30 问卷所有维度的影响（3 个月时）
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
EORTC QLQ-C30 问卷所有维度的干预组差异
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
|
CONTINUUM+ CONNECT 解决方案对 EORTC QLQ-C30 问卷所有维度的影响（6 个月时）
大体时间：纳入后 6 个月（± 15 天）
|
EORTC QLQ-C30 问卷所有维度的干预组差异
|
纳入后 6 个月（± 15 天）
|
|
该解决方案对特定症状量表的影响取决于肿瘤定位（3 个月时）- 乳腺癌组
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
特定症状量表的差异 QLQ-BR23
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
|
该解决方案对特定症状量表的影响取决于肿瘤定位（3 个月时）- 肺癌组
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
特定症状量表的差异 QLQ-LC13
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
|
该解决方案对特定症状量表的影响取决于肿瘤定位（3 个月时）- 前列腺癌组
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
特定症状量表的差异 QLQ-PR25
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
|
根据肿瘤定位（3 个月时），解决方案对特定症状量表的影响 - 结直肠癌组
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
特定症状量表的差异 QLQ-CR29
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
|
该解决方案对特定症状量表的影响取决于肿瘤定位（6 个月时）- 乳腺癌组
大体时间：纳入后 6 个月（± 15 天）
|
特定症状量表的差异 QLQ-BR23
|
纳入后 6 个月（± 15 天）
|
|
该解决方案对特定症状量表的影响取决于肿瘤定位（6 个月时）- 肺癌组
大体时间：纳入后 6 个月（± 15 天）
|
特定症状量表的差异 QLQ-LC13
|
纳入后 6 个月（± 15 天）
|
|
该解决方案对特定症状量表的影响取决于肿瘤定位（6 个月时）- 前列腺癌组
大体时间：纳入后 6 个月（± 15 天）
|
特定症状量表的差异 QLQ-PR25
|
纳入后 6 个月（± 15 天）
|
|
根据肿瘤定位（6 个月时），解决方案对特定症状量表的影响 - 结直肠癌组
大体时间：纳入后 6 个月（± 15 天）
|
特定症状量表的差异 QLQ-CR29
|
纳入后 6 个月（± 15 天）
|
|
纳入后 3 个月出现 3 - 4 级不良事件的频率
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
3 个月评估访视时发生至少一种不良事件（根据 NCI-CTCAE V5.0 3 级或 4 级）的患者百分比。
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
|
纳入后 6 个月出现 3 - 4 级不良事件的频率
大体时间：纳入后 6 个月（± 15 天）
|
6 个月随访 (FU) 时出现至少一种不良事件（根据 NCI-CTCAE V5.0 3 级或 4 级）的患者百分比。
|
纳入后 6 个月（± 15 天）
|
|
纳入后 3 个月内因癌症发生而意外住院的患者百分比
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
根据患者的病历，在参加试验后的 3 个月内，由于癌症和/或治疗而需要至少一次计划外住院的患者的百分比
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
|
纳入后 6 个月内因癌症发生而导致计划外住院的患者百分比
大体时间：纳入后 6 个月（± 15 天）
|
根据患者的病历，在参加试验后的 6 个月内，因癌症而需要至少一次计划外住院治疗的患者的百分比
|
纳入后 6 个月（± 15 天）
|
|
专业人士对 CONTINUUM+ CONNECT 解决方案及其功能的满意度
大体时间：整个研究过程长达10个月。每个专业人士至少一次
|
CONTINUUM+ CONNECT 解决方案提供法文版专用调查问卷
|
整个研究过程长达10个月。每个专业人士至少一次
|
|
患者对 CONTINUUM+ CONNECT 解决方案及其功能的满意度
大体时间：纳入后 3 个月（± 15 天）
|
CONTINUUM+ CONNECT 解决方案提供法文版专用调查问卷
|
纳入后 3 个月（± 15 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe BARTHELEMY, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (实际的)
2025年11月7日
研究完成 (实际的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-031
- 2024-A00120-47 (其他标识符：ID-RCB Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.