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Auswirkungen der Fernüberwachungslösung CONTINUUM+ CONNECT auf Lebensqualität und Gesundheit (FEGALA)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Paul Strauss

Auswirkungen der Fernüberwachungslösung CONTINUUM+ CONNECT auf Lebensqualität und Gesundheit: Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie FEGALA

FEGALA ist eine vergleichende, multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Studie, die die Ergebnisse vergleicht, die nach 3 Monaten (± 15 Tagen) auf der EORTC QLQ-C30-Skala bei einer Gruppe von Patienten mit metastasiertem Krebs beobachtet wurden, die ambulant betreut wurden und davon profitierten die CONTINUUM+ CONNECT-Lösung (mit oder ohne Pflegeunterstützung zu Hause) im Vergleich zu vergleichbaren Patienten, die von konventioneller Überwachung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CONTINUUM+ CONNECT ist eine Plattform, auf die über einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet zugegriffen werden kann und die die Fernüberwachung von ambulant betreuten Krebspatienten ermöglicht. Der fernüberwachte Patient wird gebeten, zu Hause Fragebögen (zu unerwünschten Ereignissen, physiologischen Konstanten und Schmerzen) zu beantworten. Diese Fragebögen werden entweder vom Patienten selbst ausgefüllt, sofern sein Zustand dies zulässt (Selbstbeurteilung) oder ambulant mit Hilfe eines Fachpersonals ausgefüllt (Heterobeurteilung). Die Daten und Warnungen werden in Echtzeit an die für den Patienten zuständigen medizinischen Fachkräfte übermittelt, die sie analysieren und dann die zu ergreifenden Maßnahmen festlegen.

Um die Auswirkungen der Fernüberwachung durch CONTINUUM+ CONNECT auf die Lebensqualität und Gesundheit von Patienten mit metastasiertem Krebs zu bewerten, wird die vorliegende prospektive randomisierte multizentrische Studie durchgeführt.

Es werden vier Hauptkrebsarten untersucht: Brust-, Lungen-, Darm- und Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Morlaix, Frankreich, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem soliden Tumor (nur Brust-, Lungen-, Darm-, Prostatakrebs) im metastasierten Stadium wurden ambulant nachbeobachtet;
  2. Patienten, die eine orale und/oder injizierbare Krebsbehandlung beginnen, unabhängig von der Behandlungslinie, ambulant verabreicht, einschließlich Tagesaufenthalt im Krankenhaus;
  3. Patienten, die ihre schriftliche, freie und informierte Einwilligung gegeben haben;
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  5. Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen nach Einschätzung des Prüfarztes auszufüllen und die elektronische Anwendung CONTINUUM+ CONNECT entweder allein oder in Begleitung eines Fachmanns (Hauskrankenschwester) zu nutzen;
  6. Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die häusliche Pflege erhalten oder sich zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns im Krankenhaus befinden;
  2. Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten;
  3. Patienten, die eine andere Fernüberwachungsanwendung verwenden;
  4. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  5. Patienten gesetzlich geschützt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die die Fernüberwachungslösung CONTINUUM+ CONNECT nutzen
Gerät: CONTINUUM+ CONNECT Fernüberwachung
CONTINUUM+ CONNECT ist eine über das Internet zugängliche Webplattform, die das Continuum+-Alarmmodul für digitale medizinische Geräte (DMN) enthält. Hierbei handelt es sich um eine medizinische Software zur Interpretation klinischer Konstanten, Symptome, unerwünschter Ereignisse und Schmerzen sowie zur Generierung von Warnmeldungen zur Verbesserung der Überwachung von Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Das „Continuum+ Alert Module“ Version 1.0.0 vom 30. April 2021 ist CE-gekennzeichnet und wird gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Verwendung durch Patienten in der Versuchsgruppe verwendet.
Kein Eingriff: Patienten mit konventioneller Nachsorge ohne Fernüberwachungsanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der CONTINUUM+ CONNECT-Lösung auf die Ergebnisse im Hinblick auf die körperliche Gesundheit im EORTC QLQ-C30-Fragebogen bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die in ambulanten Einrichtungen beobachtet wurden und keine Unterstützung bei der Selbsteinschätzung benötigten
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied im körperlichen Gesundheitsscore aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 3 Monaten (± 15 Tagen) bei Patienten mit metastasiertem Krebs je nach Interventionsgruppe
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der CONTINUUM+ CONNECT-Lösung auf die Ergebnisse 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme in Bezug auf die körperliche Gesundheit in den EORTC QLQ-C30-Fragebogen bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die im ambulanten Bereich beobachtet wurden
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied im körperlichen Gesundheitsscore aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 3 Monaten (± 15 Tage) bei Patienten mit metastasiertem Krebs je nach Interventionsgruppe (Patienten mit CONTINUUM+ CONNECT-Lösung (Hetero- und Selbsteinschätzung) oder mit konventioneller Pflege)
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der CONTINUUM+ CONNECT-Lösung auf alle Dimensionen der EORTC QLQ-C30-Fragebögen (nach 3 Monaten)
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied je nach Interventionsgruppe in Bezug auf alle Dimensionen der EORTC QLQ-C30-Fragebögen
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der CONTINUUM+ CONNECT-Lösung auf alle Dimensionen der EORTC QLQ-C30-Fragebögen (nach 6 Monaten)
Zeitfenster: 6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied je nach Interventionsgruppe in Bezug auf alle Dimensionen der EORTC QLQ-C30-Fragebögen
6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der Lösung auf spezifische Symptomskalen in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation (nach 3 Monaten) – Brustkrebsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied auf spezifischen Symptomskalen QLQ-BR23
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der Lösung auf spezifische Symptomskalen in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation (nach 3 Monaten) – Lungenkrebsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied auf spezifischen Symptomskalen QLQ-LC13
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der Lösung auf spezifische Symptomskalen in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation (nach 3 Monaten) – Prostatakrebsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied auf spezifischen Symptomskalen QLQ-PR25
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der Lösung auf spezifische Symptomskalen in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation (nach 3 Monaten) – Gruppe Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied auf spezifischen Symptomskalen QLQ-CR29
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der Lösung auf spezifische Symptomskalen in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation (nach 6 Monaten) – Brustkrebsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied auf spezifischen Symptomskalen QLQ-BR23
6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der Lösung auf spezifische Symptomskalen in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation (nach 6 Monaten) – Lungenkrebsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied auf spezifischen Symptomskalen QLQ-LC13
6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der Lösung auf spezifische Symptomskalen in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation (nach 6 Monaten) – Prostatakrebsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied auf spezifischen Symptomskalen QLQ-PR25
6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Wirkung der Lösung auf spezifische Symptomskalen in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation (nach 6 Monaten) – Darmkrebsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Unterschied auf spezifischen Symptomskalen QLQ-CR29
6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. bis 4. Grades, die 3 Monate nach der Aufnahme auftreten
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (Stufe 3 oder 4 gemäß NCI-CTCAE V5.0) beim Untersuchungsbesuch nach 3 Monaten.
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. bis 4. Grades, die 6 Monate nach der Aufnahme auftreten
Zeitfenster: 6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (Stufe 3 oder 4 gemäß NCI-CTCAE V5.0) bei der Nachuntersuchung (FU) nach 6 Monaten.
6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund ihrer Krebserkrankung in den 3 Monaten nach der Aufnahme außerplanmäßig ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund ihrer Krebserkrankung und/oder Behandlung in den drei Monaten nach ihrer Aufnahme in die Studie mindestens einen außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt benötigten, basierend auf der Krankenakte des Patienten
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund ihrer Krebserkrankung in den 6 Monaten nach der Aufnahme außerplanmäßig ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund ihrer Krebserkrankung in den 6 Monaten nach ihrer Aufnahme in die Studie mindestens einen außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt benötigten, basierend auf der Krankenakte des Patienten
6 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Zufriedenheit der Fachleute mit der CONTINUUM+ CONNECT-Lösung und ihrer Funktionsweise
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 10 Monate. Mindestens einmal pro Profi
Spezieller Fragebogen auf Französisch über die CONTINUUM+ CONNECT-Lösung verfügbar
Während der gesamten Studie, bis zu 10 Monate. Mindestens einmal pro Profi
Zufriedenheit der Patienten mit der CONTINUUM+ CONNECT-Lösung und ihrer Funktionsweise
Zeitfenster: 3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme
Spezieller Fragebogen auf Französisch über die CONTINUUM+ CONNECT-Lösung verfügbar
3 Monate (± 15 Tage) nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Mitarbeiter

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe BARTHELEMY, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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