Innvirkning på livskvalitet og helse av CONTINUUM+ CONNECT fjernovervåkingsløsning (FEGALA)
2. februar 2026 oppdatert av: Centre Paul Strauss
Innvirkning på livskvalitet og helse av CONTINUUM+ CONNECT fjernovervåkingsløsning: Prospektiv, randomisert, multisenterforsøk FEGALA
FEGALA er en komparativ, multisenter, randomisert, prospektiv, åpen studie som sammenligner resultatene observert etter 3 måneder (± 15 dager) på EORTC QLQ-C30-skalaen i en gruppe pasienter med metastatisk kreft fulgt poliklinisk og drar nytte av CONTINUUM+ CONNECT-løsningen (med eller uten pleiestøtte hjemme) kontra sammenlignbare pasienter som drar nytte av konvensjonell overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CONTINUUM+ CONNECT er en plattform, tilgjengelig fra en datamaskin, en smarttelefon eller et nettbrett, som tillater fjernovervåking av kreftpasienter som følges poliklinisk. Den fjernovervåkede pasienten inviteres til å svare på spørreskjemaer (angående uønskede hendelser, fysiologiske konstanter og smerte) hjemme. Disse spørreskjemaene fylles enten ut av pasienten selv, dersom tilstanden hans tillater det (egenvurdering) eller fylles ut med hjelp av en fagperson på poliklinisk basis (hetero-vurdering). Dataene og varslene overføres i sanntid til helsepersonell med ansvar for pasienten som analyserer dem og deretter bestemmer handlingsforløpet.
For å evaluere effekten av fjernovervåking av CONTINUUM+ CONNECT på livskvaliteten og helsen til pasienter med metastatisk kreft, vil den nåværende prospektive randomiserte multisenterstudien bli utført.
Fire hovedtyper av kreft vil bli studert: bryst-, lunge-, tykktarms- og prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
411
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Blois, Frankrike, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Pole Santé République
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Morlaix, Frankrike, 29600
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Centre Paul Strauss
-
-
De
-
Vandœuvre-lès-Nancy, De, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år med en solid svulst (bare bryst-, lunge-, kolorektal-, prostatakreft) på metastatisk stadium fulgte poliklinisk;
- Pasienter som starter oral og/eller injiserbar kreftbehandling, uansett behandlingslinje, administrert på poliklinisk basis inkludert dagsykehusinnleggelse;
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige, gratis og informerte samtykke;
- Pasienter med forventet levealder på mer enn 3 måneder;
- Pasienter i stand til å fylle ut spørreskjemaer i henhold til etterforskerens vurdering, og bruke CONTINUUM+ CONNECT elektronisk applikasjon enten alene eller sammen med en profesjonell (hjemmesykepleier);
- Pasienter tilknyttet en trygdeordning eller begunstigede av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar hjemmesykehusbehandling eller blir innlagt på tidspunktet for behandlingsstart;
- Pasienter som får samtidig strålebehandling;
- Pasienter som bruker en annen fjernovervåkingsapplikasjon;
- Pasienter registrert i en annen klinisk studie;
- Pasienter beskyttet av loven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som bruker CONTINUUM+ CONNECT fjernovervåkingsløsning
|
CONTINUUM+ CONNECT er en nettplattform, tilgjengelig via internett, som inneholder den digitale medisinske enheten (DMN) Continuum+ varslingsmodul.
Dette er en medisinsk programvare beregnet for tolkning av kliniske konstanter, symptomer, uønskede hendelser og smerte, og genererer varsler med sikte på å forbedre overvåkingen av pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
«Continuum+ Alert Module» versjon 1.0.0 datert 30. april 2021 er CE-merket og vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner for bruk av pasienter i forsøksgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med konvensjonell oppfølging uten fjernovervåkingsapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CONTINUUM+ CONNECT-løsningen på resultatene når det gjelder fysisk helse på EORTC QLQ-C30 spørreskjema hos pasienter med metastatisk kreft fulgt i polikliniske omgivelser som ikke trengte hjelp til egenvurdering
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell i fysisk helsescore fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema etter 3 måneder (± 15 dager) hos pasienter med metastatisk kreft avhengig av intervensjonsgruppe
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CONTINUUM+ CONNECT-løsning på resultatene 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering når det gjelder fysisk helse på EORTC QLQ-C30 spørreskjema hos pasienter med metastatisk kreft fulgt i polikliniske omgivelser
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell i fysisk helsescore fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema etter 3 måneder (± 15 dager) hos pasienter med metastatisk kreft avhengig av intervensjonsgruppe (pasienter som bruker CONTINUUM+ CONNECT-løsning (hetero- og egenvurdering) eller med konvensjonell behandling)
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av CONTINUUM+ CONNECT-løsning på alle dimensjoner av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer (ved 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell i henhold til intervensjonsgruppe angående alle dimensjoner av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av CONTINUUM+ CONNECT-løsning på alle dimensjoner av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer (ved 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell i henhold til intervensjonsgruppe angående alle dimensjoner av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
|
6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av løsningen på spesifikke symptomskalaer avhengig av tumorlokalisering (ved 3 måneder) - brystkreftgruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell på spesifikke symptomskalaer QLQ-BR23
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av løsningen på spesifikke symptomskalaer avhengig av tumorlokalisering (ved 3 måneder) - lungekreftgruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell på spesifikke symptomskalaer QLQ-LC13
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av løsningen på spesifikke symptomskalaer avhengig av tumorlokalisering (ved 3 måneder) - prostatakreftgruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell på spesifikke symptomskalaer QLQ-PR25
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av løsningen på spesifikke symptomskalaer avhengig av tumorlokalisering (ved 3 måneder) - kolorektal kreftgruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell på spesifikke symptomskalaer QLQ-CR29
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av løsningen på spesifikke symptomskalaer avhengig av tumorlokalisering (ved 6 måneder) - brystkreftgruppe
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell på spesifikke symptomskalaer QLQ-BR23
|
6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av løsningen på spesifikke symptomskalaer avhengig av tumorlokalisering (ved 6 måneder) - lungekreftgruppe
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell på spesifikke symptomskalaer QLQ-LC13
|
6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av løsningen på spesifikke symptomskalaer avhengig av tumorlokalisering (ved 6 måneder) - prostatakreftgruppe
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell på spesifikke symptomskalaer QLQ-PR25
|
6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Effekt av løsningen på spesifikke symptomskalaer avhengig av tumorlokalisering (ved 6 måneder) - kolorektal kreftgruppe
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Forskjell på spesifikke symptomskalaer QLQ-CR29
|
6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Frekvens av grad 3 - 4 bivirkninger tilstede 3 måneder etter inklusjon
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Prosentandel av pasienter med minst én bivirkning (gradert 3 eller 4 i henhold til NCI-CTCAE V5.0) ved evalueringsbesøk etter 3 måneder.
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Frekvens av grad 3 - 4 bivirkninger tilstede 6 måneder etter inklusjon
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Andel pasienter med minst én bivirkning (gradert 3 eller 4 i henhold til NCI-CTCAE V5.0) ved oppfølgingsbesøk (FU) etter 6 måneder.
|
6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Prosentandel av pasienter med ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av kreft som oppstår i løpet av 3 måneder etter inkludering
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Prosentandel av pasienter som krevde minst én ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av kreft og/eller behandling i løpet av de 3 månedene etter at de ble registrert i studien basert på pasientens journal
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Prosentandel av pasienter med ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av kreft som oppstår i løpet av 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Prosentandel av pasienter som krevde minst én ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av kreften deres i løpet av de 6 månedene etter at de ble registrert i studien basert på pasientens journal
|
6 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
|
Fagfolks tilfredshet med CONTINUUM+ CONNECT-løsningen og dens funksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 10 måneder. Minst én gang per fagperson
|
Dedikert spørreskjema tilgjengelig på fransk fra CONTINUUM+ CONNECT-løsningen
|
Gjennom hele studiet, opptil 10 måneder. Minst én gang per fagperson
|
|
Pasientenes tilfredshet med CONTINUUM+ CONNECT-løsningen og dens funksjon
Tidsramme: 3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Dedikert spørreskjema tilgjengelig på fransk fra CONTINUUM+ CONNECT-løsningen
|
3 måneder (± 15 dager) etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- 2023-031
- 2024-A00120-47 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .