Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CONTINUUM+ CONNECT távfelügyeleti megoldás hatása az életminőségre és az egészségre (FEGALA)

2026. február 2. frissítette: Centre Paul Strauss

A CONTINUUM+ CONNECT távfelügyeleti megoldás életminőségre és egészségre gyakorolt ​​hatása: leendő, véletlenszerű, többközpontú próba FEGALA

A FEGALA egy összehasonlító, többközpontú, randomizált, prospektív, nyílt vizsgálat, amely az EORTC QLQ-C30 skálán 3 hónap (± 15 nap) után megfigyelt eredményeket hasonlítja össze metasztatikus rákban szenvedő betegek csoportjában, akiket ambulánsan követtek, és részesültek a a CONTINUUM+ CONNECT megoldás (otthoni ápolási támogatással vagy anélkül), összehasonlítva a hagyományos monitorozás előnyeit élvező hasonló betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CONTINUUM+ CONNECT egy számítógépről, okostelefonról vagy táblagépről elérhető platform, amely lehetővé teszi a rákos betegek ambuláns követését. A távolról megfigyelt beteget felkérik, hogy otthon válaszoljon kérdőívekre (mellékhatásokra, fiziológiai állandókra és fájdalomra vonatkozóan). Ezeket a kérdőíveket vagy maga a beteg tölti ki, ha állapota ezt lehetővé teszi (önértékelés), vagy ambuláns szakember segítségével (hetero-értékelés). Az adatokat és a riasztásokat valós időben továbbítják a páciensért felelős egészségügyi szakembereknek, akik elemzik azokat, majd meghatározzák a teendőket.

A CONTINUUM+ CONNECT által végzett távfelügyeletnek az áttétes rákban szenvedő betegek életminőségére és egészségi állapotára gyakorolt ​​hatásának értékelésére jelen prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálatot végezzük.

A rák négy fő típusát vizsgálják: emlő-, tüdő-, vastag- és végbélrákot és prosztatarákot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

411

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Franciaország, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Pole Santé République
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, Franciaország, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A metasztatikus stádiumban szolid daganatban (csak emlő-, tüdő-, vastag- és végbélrákban, prosztatarákban) szenvedő, 18 év feletti felnőtt betegek, akiket ambulánsan követtek;
  2. Azok a betegek, akik orális és/vagy injekciós rákellenes kezelést kezdenek, függetlenül a kezelési vonaltól, ambuláns kezelésben, beleértve az egynapos kórházi kezelést is;
  3. Betegek, akik írásos, szabad és tájékozott beleegyezésüket adták;
  4. 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek;
  5. A vizsgáló megítélése szerint kérdőívek kitöltésére és a CONTNUUM+ CONNECT elektronikus alkalmazás használatára egyedül vagy szakember (házi ápoló) kíséretében képes betegek;
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei.

Kizárási kritériumok:

  1. Otthoni kórházi kezelésben részesülő vagy a kezelés megkezdésekor kórházi kezelés alatt álló betegek;
  2. egyidejű sugárkezelésben részesülő betegek;
  3. Más távfelügyeleti alkalmazást használó betegek;
  4. Egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek;
  5. Törvény által védett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CONTNUUM+ CONNECT távfelügyeleti megoldást használó betegek
Eszköz: CONTINUUM+ CONNECT távfelügyelet
A CONTINUUM+ CONNECT egy interneten keresztül elérhető webplatform, amely a digitális orvosi eszköz (DMN) Continuum+ riasztási modulját tartalmazza. Ez egy orvosi szoftver a klinikai állandók, tünetek, nemkívánatos események és fájdalom értelmezésére, riasztások generálására a rákellenes kezelés alatt álló betegek monitorozásának javítása érdekében. A 2021. április 30-án kelt „Continuum+ Alert Module” 1.0.0-s verziója CE-jelöléssel rendelkezik, és a kísérleti csoportba tartozó betegek számára a gyártó utasításai szerint kerül felhasználásra.
Nincs beavatkozás: Hagyományos nyomon követéssel rendelkező betegek távfelügyeleti alkalmazás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CONTINUUM+ CONNECT megoldás hatása a testi egészségre vonatkozó eredményekre az EORTC QLQ-C30 kérdőíven olyan áttétes rákos betegeknél, akiket járóbeteg-körülmények között követtek, akik nem igényeltek segítséget az önértékeléshez.
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
A fizikai egészségi pontszám különbsége az EORTC QLQ-C30 kérdőívhez képest 3 hónap (± 15 nap) után metasztatikus rákos betegeknél az intervenciós csoporttól függően
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CONTINUUM+ CONNECT oldat hatása a felvétel után 3 hónappal (± 15 nappal) elért eredményekre a fizikai egészség szempontjából az EORTC QLQ-C30 kérdőíven metasztatikus rákos betegeknél, akiket járóbeteg-körülmények között követtek
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
A fizikai egészségi pontszám eltérése az EORTC QLQ-C30 kérdőívhez képest 3 hónapos korban (± 15 nap) áttétes rákos betegeknél az intervenciós csoporttól függően (CONTINUUM+ CONNECT megoldást használó (hetero- és önértékelés) vagy hagyományos ellátásban részesülő betegek)
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
A CONTINUUM+ CONNECT megoldás hatása az EORTC QLQ-C30 kérdőívek minden dimenziójára (3 hónapos korban)
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Intervenciós csoportonkénti eltérés az EORTC QLQ-C30 kérdőívek minden dimenziójában
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
A CONTINUUM+ CONNECT megoldás hatása az EORTC QLQ-C30 kérdőívek minden dimenziójára (6 hónapos korban)
Időkeret: 6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Intervenciós csoportonkénti eltérés az EORTC QLQ-C30 kérdőívek minden dimenziójában
6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Az oldat hatása a tumor lokalizációjától függő specifikus tünetskálákra (3 hónapos korban) - emlőrák csoport
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Különbség az egyes tünetskálákon QLQ-BR23
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Az oldat hatása a tumor lokalizációjától függő specifikus tünetskálákra (3 hónapos korban) - tüdőrák csoport
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Különbség az egyes tünetskálákon QLQ-LC13
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Az oldat hatása a tumor lokalizációjától függő specifikus tünetskálákra (3 hónapos korban) - prosztatarák csoport
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Különbség az egyes tünetskálákon QLQ-PR25
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Az oldat hatása a specifikus tünetskálákra a daganat lokalizációjától függően (3 hónapos korban) - vastagbélrák csoport
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Különbség az egyes tünetskálákon QLQ-CR29
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Az oldat hatása a daganat lokalizációjától függő specifikus tünetskálákra (6 hónapos korban) - emlőrák csoport
Időkeret: 6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Különbség az egyes tünetskálákon QLQ-BR23
6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Az oldat hatása a specifikus tünetskálákra a daganat lokalizációjától függően (6 hónapos korban) - tüdőrák csoport
Időkeret: 6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Különbség az egyes tünetskálákon QLQ-LC13
6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Az oldat hatása a specifikus tünetskálákra a daganat lokalizációjától függően (6 hónapos korban) - prosztatarák csoport
Időkeret: 6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Különbség az egyes tünetskálákon QLQ-PR25
6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Az oldat hatása a tumor lokalizációjától függő specifikus tünetskálákra (6 hónapos korban) - vastagbélrák csoport
Időkeret: 6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Különbség az egyes tünetskálákon QLQ-CR29
6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
A 3-4. fokozatú nemkívánatos események gyakorisága a felvétel után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő (3. vagy 4. besorolás az NCI-CTCAE V5.0 szerint) a 3 hónapos értékelő látogatáson.
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
A 3-4. fokozatú nemkívánatos események gyakorisága a felvétel után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő (3. vagy 4. besorolás az NCI-CTCAE V5.0 szerint) a 6 hónapos utánkövetési (FU) látogatáson.
6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
A rákos megbetegedések miatt nem tervezett kórházi kezelésben részesült betegek százalékos aránya a felvételt követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább egyszer nem tervezett kórházi ápolásra volt szükségük rákja és/vagy kezelésük miatt a vizsgálatba való beiratkozásukat követő 3 hónapban a beteg kórlapja alapján
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
A rákos megbetegedések miatt nem tervezett kórházi kezelésben részesült betegek százalékos aránya a felvételt követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább egy előre nem tervezett kórházi ápolásra volt szükségük daganatos betegsége miatt a vizsgálatba való felvételüket követő 6 hónapban a beteg kórlapja alapján
6 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Szakemberek elégedettsége a CONTINUUM+ CONNECT megoldással és annak működésével kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 10 hónapig. Szakemberenként legalább egyszer
Dedikált kérdőív francia nyelven érhető el a CONTINUUM+ CONNECT megoldástól
A vizsgálat során legfeljebb 10 hónapig. Szakemberenként legalább egyszer
A betegek elégedettsége a CONTINUUM+ CONNECT megoldással és annak működésével kapcsolatban
Időkeret: 3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után
Dedikált kérdőív francia nyelven érhető el a CONTINUUM+ CONNECT megoldástól
3 hónappal (± 15 nappal) a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Paul Strauss

Együttműködők

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel