Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние решения для удаленного мониторинга CONTINUUM+ CONNECT на качество жизни и здоровье (FEGALA)

2 февраля 2026 г. обновлено: Centre Paul Strauss

Влияние решения для удаленного мониторинга CONTINUUM+ CONNECT на качество жизни и здоровье: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование FEGALA

FEGALA — сравнительное, многоцентровое, рандомизированное, проспективное, открытое исследование, в котором сравниваются результаты, наблюдаемые через 3 месяца (± 15 дней) по шкале EORTC QLQ-C30 в группе пациентов с метастатическим раком, наблюдаемых амбулаторно и получающих лечение решение CONTINUUM+ CONNECT (с медицинской помощью на дому или без нее) по сравнению с сопоставимыми пациентами, получающими пользу от обычного мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CONTINUUM+ CONNECT — это платформа, доступная с компьютера, смартфона или планшета, позволяющая удаленно наблюдать за онкологическими больными, наблюдаемыми в амбулаторных условиях. Пациенту, находящемуся под дистанционным наблюдением, предлагается ответить на анкеты (относительно нежелательных явлений, физиологических констант и боли) дома. Эти анкеты заполняются либо самим пациентом, если это позволяет его состояние (самооценка), либо с помощью специалиста в амбулаторных условиях (гетерооценка). Данные и оповещения передаются в режиме реального времени медицинским работникам, отвечающим за пациента, которые анализируют их и затем определяют дальнейшие действия.

С целью оценки влияния дистанционного мониторинга с помощью CONTINUUM+ CONNECT на качество жизни и здоровье пациентов с метастатическим раком будет проведено настоящее проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.

Будут изучены четыре основных типа рака: рак молочной железы, легких, колоректальный рак и рак простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

411

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Франция, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Pole Santé République
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, Франция, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin, Франция, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет с солидной опухолью (только рак молочной железы, легких, колоректального рака, предстательной железы) на стадии метастазов наблюдаются амбулаторно;
  2. Пациенты, начинающие пероральное и/или инъекционное противораковое лечение, независимо от линии лечения, проводимое амбулаторно, включая дневную госпитализацию;
  3. Пациенты, давшие свое письменное, свободное и информированное согласие;
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев;
  5. Пациенты, способные заполнять анкеты по решению исследователя и использовать электронное приложение CONTINUUM+ CONNECT самостоятельно или в сопровождении специалиста (домашней медсестры);
  6. Пациенты, участвующие в схеме социального обеспечения, или бенефициары такой схемы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие стационарную помощь на дому или госпитализированные на момент начала лечения;
  2. Пациенты, получающие сопутствующую лучевую терапию;
  3. Пациенты, использующие другое приложение для удаленного мониторинга;
  4. Пациенты, включенные в другое клиническое исследование;
  5. Пациенты защищены законом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, использующие решение для удаленного мониторинга CONTINUUM+ CONNECT
Устройство: Удаленный мониторинг CONTINUUM+ CONNECT
CONTINUUM+ CONNECT — это доступная через Интернет веб-платформа, содержащая модуль оповещения цифрового медицинского устройства (DMN) Continuum+. Это медицинское программное обеспечение, предназначенное для интерпретации клинических констант, симптомов, нежелательных явлений и боли и формирования предупреждений с целью улучшения мониторинга пациентов, проходящих противораковое лечение. Модуль Continuum+ Alert Module версии 1.0.0 от 30 апреля 2021 г. имеет маркировку CE и будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя для использования пациентами экспериментальной группы.
Без вмешательства: Пациенты с традиционным наблюдением без применения дистанционного мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние раствора CONTINUUM+ CONNECT на результаты с точки зрения физического здоровья по опроснику EORTC QLQ-C30 у пациентов с метастатическим раком, наблюдаемых в амбулаторных условиях и не нуждающихся в помощи в самооценке
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Разница в оценке физического здоровья по опроснику EORTC QLQ-C30 через 3 месяца (± 15 дней) у пациентов с метастатическим раком в зависимости от группы вмешательства
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние раствора CONTINUUM+ CONNECT на результаты через 3 месяца (± 15 дней) после включения с точки зрения физического здоровья по опроснику EORTC QLQ-C30 у пациентов с метастатическим раком, наблюдаемых в амбулаторных условиях
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Разница в показателях физического здоровья по опроснику EORTC QLQ-C30 через 3 месяца (± 15 дней) у пациентов с метастатическим раком в зависимости от группы вмешательства (пациенты, использующие раствор CONTINUUM+ CONNECT (гетеро- и самооценка) или получающие традиционный уход)
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Влияние решения CONTINUUM+ CONNECT на все параметры анкет EORTC QLQ-C30 (через 3 месяца)
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Разница в зависимости от группы вмешательства по всем аспектам вопросников EORTC QLQ-C30
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Влияние решения CONTINUUM+ CONNECT на все параметры анкет EORTC QLQ-C30 (через 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Разница в зависимости от группы вмешательства по всем аспектам вопросников EORTC QLQ-C30
Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Влияние раствора на отдельные шкалы симптомов в зависимости от локализации опухоли (через 3 месяца) - группа рака молочной железы
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Разница по шкалам конкретных симптомов QLQ-BR23
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Влияние раствора на отдельные шкалы симптомов в зависимости от локализации опухоли (через 3 месяца) - группа рака легких
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Разница по шкалам конкретных симптомов QLQ-LC13
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Влияние раствора на отдельные шкалы симптомов в зависимости от локализации опухоли (через 3 месяца) - группа рака простаты
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Разница по шкалам конкретных симптомов QLQ-PR25
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Влияние раствора на отдельные шкалы симптомов в зависимости от локализации опухоли (через 3 месяца) - группа колоректального рака
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Разница по шкалам конкретных симптомов QLQ-CR29
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Влияние раствора на отдельные шкалы симптомов в зависимости от локализации опухоли (через 6 месяцев) - группа рака молочной железы
Временное ограничение: Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Разница по шкалам конкретных симптомов QLQ-BR23
Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Влияние раствора на отдельные шкалы симптомов в зависимости от локализации опухоли (через 6 мес) - группа рака легких
Временное ограничение: Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Разница по шкалам конкретных симптомов QLQ-LC13
Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Влияние раствора на отдельные шкалы симптомов в зависимости от локализации опухоли (через 6 месяцев) - группа рака простаты
Временное ограничение: Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Разница по шкалам конкретных симптомов QLQ-PR25
Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Влияние раствора на отдельные шкалы симптомов в зависимости от локализации опухоли (через 6 мес) - группа колоректального рака
Временное ограничение: Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Разница по шкалам конкретных симптомов QLQ-CR29
Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Частота нежелательных явлений 3–4 степени, возникающих через 3 месяца после включения
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Процент пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением (степень 3 или 4 по шкале NCI-CTCAE V5.0) при оценочном визите через 3 месяца.
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Частота нежелательных явлений 3–4 степени, возникающих через 6 месяцев после включения
Временное ограничение: Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Процент пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением (степень 3 или 4 по шкале NCI-CTCAE V5.0) при контрольном визите (FU) через 6 месяцев.
Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Процент пациентов с внеплановой госпитализацией по поводу рака, возникшего в течение 3 месяцев после включения
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Процент пациентов, которым потребовалась хотя бы одна внеплановая госпитализация из-за рака и/или лечения в течение 3 месяцев после их включения в исследование, на основании медицинской карты пациента
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Процент пациентов с внеплановой госпитализацией по поводу рака, возникшего в течение 6 месяцев после включения
Временное ограничение: Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Процент пациентов, которым потребовалась хотя бы одна внеплановая госпитализация из-за рака в течение 6 месяцев после их включения в исследование, на основании медицинской карты пациента
Через 6 месяцев (± 15 дней) после включения
Удовлетворенность профессионалов решением CONTINUUM+ CONNECT и его работой
Временное ограничение: Срок обучения до 10 месяцев. Хотя бы один раз для каждого профессионала
Специальная анкета доступна на французском языке в решении CONTINUUM+ CONNECT.
Срок обучения до 10 месяцев. Хотя бы один раз для каждого профессионала
Удовлетворенность пациентов решением CONTINUUM+ CONNECT и его работой
Временное ограничение: Через 3 месяца (± 15 дней) после включения
Специальная анкета доступна на французском языке в решении CONTINUUM+ CONNECT.
Через 3 месяца (± 15 дней) после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Paul Strauss

Соавторы

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Следователи

  • Учебный стул: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться