CONTINUUM+ CONNECT 원격 모니터링 솔루션이 삶의 질과 건강에 미치는 영향 (FEGALA)
2026년 2월 2일 업데이트: Centre Paul Strauss
CONTINUUM+ CONNECT 원격 모니터링 솔루션이 삶의 질과 건강에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 다기관 시험 FEGALA
FEGALA는 전이성 암 환자 그룹을 대상으로 3개월(± 15일)에 EORTC QLQ-C30 척도에서 관찰된 결과를 비교하는 비교, 다기관, 무작위배정, 전향적 공개 연구입니다. CONTINUUM+ CONNECT 솔루션(가정에서 간호 지원 여부와 상관없이)과 기존 모니터링의 혜택을 받는 유사한 환자 비교.
연구 개요
상세 설명
CONTINUUM+ CONNECT는 컴퓨터, 스마트폰, 태블릿을 통해 접근할 수 있는 플랫폼으로, 외래 환자를 대상으로 암 환자를 원격으로 모니터링할 수 있다. 원격으로 모니터링되는 환자는 집에서 설문지(부작용, 생리학적 상수 및 통증에 관한)에 답변하도록 초대됩니다. 이러한 설문지는 환자의 상태가 허용하는 경우 환자가 직접 작성하거나(자가 평가) 외래 환자를 대상으로 전문가의 도움을 받아 작성합니다(이종 평가). 데이터와 경고는 환자를 담당하는 의료 전문가에게 실시간으로 전송되며, 전문가는 이를 분석하고 취해야 할 조치를 결정합니다.
CONTINUUM+ CONNECT를 통한 원격 모니터링이 전이성 암 환자의 삶의 질과 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 본 전향적 무작위 다기관 연구를 수행할 예정이다.
유방암, 폐암, 대장암, 전립선암 등 4가지 주요 유형의 암을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84918
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
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Blois, 프랑스, 41260
- Polyclinique de Blois
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Pôle Santé République
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Morlaix, 프랑스, 29600
- Centre Hospitalier de Morlaix
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Plérin, 프랑스, 22190
- Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Centre Paul Strauss
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De
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Vandœuvre-lès-Nancy, De, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이 단계의 고형 종양(유방암, 폐암, 대장암, 전립선암만)이 있는 18세 이상의 성인 환자를 외래환자로 추적 관찰했습니다.
- 치료 종류에 관계없이 당일 입원을 포함하여 외래 환자 기반으로 투여되는 경구 및/또는 주사 가능한 항암 치료를 시작하는 환자;
- 서면으로 무료로 고지된 동의를 받은 환자
- 기대여명이 3개월 이상인 환자
- 연구자의 판단에 따라 설문지를 작성할 수 있고, CONTINUUM+ CONNECT 전자 애플리케이션을 단독으로 또는 전문가(가정 간호사)와 함께 사용할 수 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 재택 입원 치료를 받고 있거나 치료 개시 당시 입원 중인 환자
- 방사선 치료를 병행받는 환자;
- 다른 원격 모니터링 애플리케이션을 사용하는 환자
- 다른 임상시험에 등록된 환자
- 환자는 법으로 보호됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CONTINUUM+ CONNECT 원격 모니터링 솔루션을 사용하는 환자
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CONTINUUM+ CONNECT는 디지털 의료 기기(DMN) Continuum+ 경고 모듈이 포함되어 있으며 인터넷을 통해 액세스할 수 있는 웹 플랫폼입니다.
이는 임상상수, 증상, 부작용 및 통증을 해석하고, 항암 치료를 받는 환자의 모니터링을 개선하기 위한 경고를 생성하기 위한 의료 소프트웨어입니다.
2021년 4월 30일자 "Continuum+ Alert Module" 버전 1.0.0은 CE 마크를 획득했으며 실험 그룹의 환자 사용에 대한 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
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간섭 없음: 원격 모니터링 적용 없이 기존 추적 관찰을 수행하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 평가에 도움이 필요하지 않은 외래 환자 환경에서 추적된 전이성 암 환자의 EORTC QLQ-C30 설문지에서 신체 건강 측면의 결과에 CONTINUUM+ CONNECT 솔루션이 미치는 영향
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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전이암 환자의 3개월(±15일) EORTC QLQ-C30 설문지에서 중재군에 따른 신체 건강 점수의 차이
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포함 후 3개월(± 15일)에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CONTINUUM+ CONNECT 솔루션이 외래 환자 환경에서 추적한 전이성 암 환자의 EORTC QLQ-C30 설문지에서 신체 건강 측면에서 포함 후 3개월(± 15일) 결과에 미치는 영향
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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중재군(CONTINUUM+ CONNECT 솔루션(이종 및 자가 평가)을 사용하거나 기존 치료를 사용하는 환자)에 따라 전이암 환자의 3개월(±15일) EORTC QLQ-C30 설문지에서 신체 건강 점수의 차이
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포함 후 3개월(± 15일)에
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EORTC QLQ-C30 설문지의 모든 차원에 대한 CONTINUUM+ CONNECT 솔루션의 효과(3개월 기준)
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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EORTC QLQ-C30 설문지의 모든 차원에 관한 개입 그룹에 따른 차이
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포함 후 3개월(± 15일)에
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EORTC QLQ-C30 설문지의 모든 차원에 대한 CONTINUUM+ CONNECT 솔루션의 효과(6개월 기준)
기간: 포함 후 6개월(± 15일)에
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EORTC QLQ-C30 설문지의 모든 차원에 관한 개입 그룹에 따른 차이
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포함 후 6개월(± 15일)에
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종양 위치에 따른 특정 증상 척도에 대한 솔루션의 효과(3개월 기준) - 유방암군
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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특정 증상 척도의 차이 QLQ-BR23
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포함 후 3개월(± 15일)에
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종양 위치에 따른 특정 증상 척도에 대한 솔루션의 효과(3개월 기준) - 폐암군
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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특정 증상 척도의 차이 QLQ-LC13
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포함 후 3개월(± 15일)에
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종양 위치에 따른 특정 증상 척도에 대한 솔루션의 효과(3개월 기준) - 전립선암군
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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특정 증상 척도의 차이 QLQ-PR25
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포함 후 3개월(± 15일)에
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종양 위치에 따른 특정 증상 척도에 대한 솔루션의 효과(3개월 기준) - 대장암군
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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특정 증상 척도의 차이 QLQ-CR29
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포함 후 3개월(± 15일)에
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종양 위치에 따른 특정 증상 척도에 대한 솔루션의 효과(6개월 시점) - 유방암군
기간: 포함 후 6개월(± 15일)에
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특정 증상 척도의 차이 QLQ-BR23
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포함 후 6개월(± 15일)에
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종양 위치에 따른 특정 증상 척도에 대한 솔루션의 효과(6개월 기준) - 폐암군
기간: 포함 후 6개월(± 15일)에
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특정 증상 척도의 차이 QLQ-LC13
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포함 후 6개월(± 15일)에
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종양 위치에 따른 특정 증상 척도에 대한 솔루션의 효과(6개월 시점) - 전립선암군
기간: 포함 후 6개월(± 15일)에
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특정 증상 척도의 차이 QLQ-PR25
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포함 후 6개월(± 15일)에
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종양 위치에 따른 특정 증상 척도에 대한 솔루션의 효과(6개월 기준) - 대장암군
기간: 포함 후 6개월(± 15일)에
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특정 증상 척도의 차이 QLQ-CR29
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포함 후 6개월(± 15일)에
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포함 후 3개월에 나타나는 3~4등급 부작용의 빈도
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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3개월 평가 방문 시 최소 1개의 이상반응(NCI-CTCAE V5.0에 따라 3등급 또는 4등급)이 발생한 환자의 비율.
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포함 후 3개월(± 15일)에
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포함 후 6개월에 나타나는 3~4등급 부작용의 빈도
기간: 포함 후 6개월(± 15일)에
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6개월차 추적관찰(FU) 방문 시 최소 1건의 이상반응(NCI-CTCAE V5.0에 따라 3등급 또는 4등급)이 발생한 환자의 비율.
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포함 후 6개월(± 15일)에
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포함 후 3개월 동안 암이 발생하여 예정에 없던 입원을 한 환자의 비율
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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환자의 의료기록을 기준으로 임상시험 등록 후 3개월 동안 암 및/또는 치료로 인해 예정에 없던 입원이 1회 이상 필요했던 환자의 비율
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포함 후 3개월(± 15일)에
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포함 후 6개월 동안 암이 발생하여 예정에 없던 입원을 한 환자의 비율
기간: 포함 후 6개월(± 15일)에
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환자의 의료기록을 기준으로 임상시험 등록 후 6개월 동안 암으로 인해 예정에 없던 입원이 1회 이상 필요했던 환자의 비율
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포함 후 6개월(± 15일)에
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CONTINUUM+ CONNECT 솔루션 및 기능에 대한 전문가 만족도
기간: 연구 기간은 최대 10개월입니다. 전문가 당 최소 한 번
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CONTINUUM+ CONNECT 솔루션에서 프랑스어로 제공되는 전용 설문지
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연구 기간은 최대 10개월입니다. 전문가 당 최소 한 번
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CONTINUUM+ CONNECT 솔루션 및 기능에 대한 환자 만족도
기간: 포함 후 3개월(± 15일)에
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CONTINUUM+ CONNECT 솔루션에서 프랑스어로 제공되는 전용 설문지
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포함 후 3개월(± 15일)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-031
- 2024-A00120-47 (기타 식별자: ID-RCB Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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