創傷洗浄効果の比較研究
肩関節全置換術中の生理食塩水による創傷洗浄と Irrisept による皮膚細菌座瘡の除去
この研究の主な目的は、生理食塩水洗浄 (グループ 1) またはイリセプト洗浄 (グループ 2) のいずれかを使用して深部外科洗浄を行う前に、参加者の皮下組織および深部組織のサンプルから採取した細菌培養物中の C アクネの存在を比較することです。
第 2 の目的は、2 つのグループの被験者における座瘡の存在に関する患者報告の転帰測定値と可動域の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vance Gardner, MD
- 電話番号：(949) 526-1570
- メール：anabaino77@gmail.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Hoag Orthopedics
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コンタクト：
- Edward Quilligan, BS
- 電話番号：949-526-1570
- メール：Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
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コンタクト：
- Kalyn Smith, BS
- 電話番号：(949) 526-1570
- メール：kalyn.smith@hoagorthopedics.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肩関節全置換術を必要とする成人患者
除外基準:
- 18歳未満の年齢
肩の感染症の既往
手術後2週間以内の抗生物質療法
手術前3か月以内のコルチゾン浸潤
CHGに対するアレルギー
関節リウマチの診断
免疫不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水灌漑アーム (グループ 1)
深い解剖後、コンポーネントの移植前に、100 cc の生理食塩水が深い傷に注入され、皮膚のより表面的な面を通って外側に進みます。
次に、複数の傷の深さと時点で培養が採取されます。
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生理食塩水は等張性であり、安全性 (毒性が最も低い) と生理学的要因により、最も一般的に使用される創傷洗浄液です。
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アクティブコンパレータ：イリセプト灌漑アーム (グループ 2)
深層解剖後、コンポーネントの移植前に、100 cc のイリセプト溶液が深部創傷に注入され、より表面的な面を通って外側に向かって皮膚に到達します。
次に、複数の傷の深さと時点で培養が採取されます。
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Irrisept 抗菌創傷洗浄剤は、使い捨ての手動の内蔵型洗浄装置です。
イリセプトには、米国薬局方 (USP) の 99.95% 洗浄用滅菌水中に 0.05% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) が含まれています。
溶液はブローフィルシール (BFS) ボトルに無菌的に充填されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C アクネの存在
時間枠：培養は手術中に採取され、手術後21日間にわたって分析されます
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この研究の主な成果は、生理食塩水洗浄 (グループ 1) またはイリセプト洗浄 (グループ 2) のいずれかを使用した深部外科洗浄前の皮下および深部組織の参加者サンプルから採取した細菌培養物中の C 型アクネの存在を比較することです。
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培養は手術中に採取され、手術後21日間にわたって分析されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの肩肘関節外科医の患者報告結果測定
時間枠：術前、術後 3、6、12、24 か月後、
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この評価は、手術した肩の痛みと機能に関する 17 の多肢選択式の質問で構成されます。
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術前、術後 3、6、12、24 か月後、
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肩の可動域 (ROM)
時間枠：術前、術後 3、6、12、24 か月後、
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肩の可動範囲については、研究者または被指名人が次の自由度を評価する必要があります。 前屈 肘を横に置いた外旋 900 度のエルボによる外旋 到達した脊椎セグメントによって測定された内旋。 |
術前、術後 3、6、12、24 か月後、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hafiz F Kassam, MD、Hoag Orthopedics Education and Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C Acnes in TSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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