Vergelijkende effectiviteitsstudie van wondirrigatie
24 april 2024 bijgewerkt door: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Cutibacterium Acnes verwijderen door wondirrigatie met normale zoutoplossing versus Irisept tijdens totale schouderartroplastiek
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de aanwezigheid van C acnes in bacteriologische culturen die zijn genomen uit monsters van de deelnemers van subcutaan en diep weefsel voorafgaand aan diepe chirurgische irrigatie met behulp van normale zoutoplossing (groep 1) of Irrisept-irrigatie (groep 2).
Secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en het bewegingsbereik in relatie tot de aanwezigheid van C acnes bij proefpersonen in de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vance Gardner, MD
- Telefoonnummer: (949) 526-1570
- E-mail: anabaino77@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Hoag Orthopedics
-
Contact:
- Edward Quilligan, BS
- Telefoonnummer: 949-526-1570
- E-mail: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Contact:
- Kalyn Smith, BS
- Telefoonnummer: (949) 526-1570
- E-mail: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ault-patiënten die een totale schouderartroplastiek nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Geschiedenis van schouderinfectie
Antibioticatherapie binnen 2 weken na de operatie
Cortisone-infiltratie binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
Allergie voor CHG
Diagnose van reumatoïde artritis
Immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale zoute irrigatiearm (Groep 1)
Na een diepe dissectie, en voorafgaand aan de implantatie van componenten, wordt 100 cc normale zoutoplossing in de diepe wond geïrrigeerd en via meer oppervlakkige vlakken naar de huid naar buiten geleid.
Vervolgens worden er culturen afgenomen op meerdere wonddieptes en tijdstippen.
|
Normale zoutoplossing is isotoon en de meest gebruikte oplossing voor wondirrigatie vanwege veiligheid (laagste toxiciteit) en fysiologische factoren.
|
|
Actieve vergelijker: Irrisept-irrigatiearm (Groep 2)
Na een diepe dissectie en voorafgaand aan de implantatie van componenten wordt 100 cc Irrisept-oplossing in de diepe wond geïrrigeerd en via meer oppervlakkige vlakken naar de huid naar buiten geleid.
Vervolgens worden er culturen afgenomen op meerdere wonddieptes en tijdstippen.
|
Irrisept Antimicrobiële wondlavage is een handmatig, autonoom irrigatieapparaat voor eenmalig gebruik.
Irrisept bevat 0,05% chloorhexidinegluconaat (CHG) in 99,95% steriel water voor irrigatie, United Staes Pharmacopeia (USP).
De oplossing wordt aseptisch afgevuld in een Blow-Fill-Seal (BFS)-fles.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C Aanwezigheid van acne
Tijdsspanne: Culturen genomen tijdens de operatie en geanalyseerd gedurende 21 dagen na de operatie
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het vergelijken van de aanwezigheid van C acnes in bacteriologische culturen die zijn genomen uit monsters van deelnemers van subcutaan en diep weefsel voorafgaand aan diepe chirurgische irrigatie met behulp van normale zoutoplossing (groep 1) of Irrisept-irrigatie (groep 2).
|
Culturen genomen tijdens de operatie en geanalyseerd gedurende 21 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie,
|
Dit assessment bestaat uit 17 meerkeuzevragen die betrekking hebben op pijn en functie van de geopereerde schouder.
|
Vóór de operatie, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie,
|
|
Schouderbereik (ROM)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie,
|
Het schouderbereik vereist dat de onderzoeker of aangewezen persoon de volgende vrijheidsgraden beoordeelt: Voorwaartse flexie Externe rotatie met elleboog aan de zijkant Externe rotatie met elleboog op 900 Interne rotatie zoals gemeten per bereikt ruggengraatsegment. |
Vóór de operatie, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C Acnes in TSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .