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Studio comparativo sull’efficacia dell’irrigazione delle ferite

24 aprile 2024 aggiornato da: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)

Rimozione del cutibacterium acnes mediante irrigazione della ferita con soluzione salina normale rispetto a Irrisept durante l'artroplastica totale della spalla

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la presenza di C acnes nelle colture batteriologiche prelevate da campioni di tessuto sottocutaneo e profondo dei partecipanti prima dell'irrigazione chirurgica profonda utilizzando l'irrigazione con soluzione salina normale (Gruppo 1) o l'irrigazione Irrisept (Gruppo 2). Gli obiettivi secondari sono la valutazione delle misure degli esiti riportati dai pazienti e dell'ampiezza del movimento in relazione alla presenza di C acnes tra i soggetti dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che necessitano di artroplastica totale della spalla

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Storia di infezione alla spalla

Terapia antibiotica entro 2 settimane dall'intervento

Infiltrazione di cortisone entro 3 mesi prima dell'intervento

Allergia al CHG

Diagnosi di artrite reumatoide

Pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per irrigazione con soluzione salina normale (Gruppo 1)
Dopo la dissezione profonda e prima dell'impianto dei componenti, 100 cc di soluzione salina verranno irrigati nella ferita profonda e progrediranno verso l'esterno attraverso piani più superficiali fino alla pelle. Le colture verranno quindi prelevate a più profondità della ferita e punti temporali.
Procedura: Consegna della soluzione di irrigazione salina
La soluzione salina normale è isotonica ed è la soluzione per l'irrigazione della ferita più comunemente utilizzata a causa della sicurezza (tossicità più bassa) e di fattori fisiologici.
Comparatore attivo: Braccio di irrigazione Irrisept (Gruppo 2)
Dopo la dissezione profonda e prima dell'impianto dei componenti, 100 cc di soluzione Irrisept verranno irrigati nella ferita profonda e progrediranno verso l'esterno attraverso piani più superficiali fino alla pelle. Le colture verranno quindi prelevate a più profondità della ferita e punti temporali.
Procedura: Irrigazione Irrisept
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage è un dispositivo di irrigazione monouso, manuale e autonomo. Irrisept contiene 0,05% di clorexidina gluconato (CHG) in acqua sterile per irrigazione al 99,95%, farmacopea degli Stati Uniti (USP). La soluzione viene riempita asetticamente in una bottiglia Blow-Fill-Seal (BFS).
Altri nomi:
  • Fornitura della soluzione di clorexidina gluconato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C Presenza di acne
Lasso di tempo: Le colture vengono prelevate durante l'intervento chirurgico e analizzate nell'arco di 21 giorni dopo l'intervento
L'esito principale di questo studio è confrontare la presenza di C acnes nelle colture batteriologiche prelevate da campioni partecipanti di tessuto sottocutaneo e profondo prima dell'irrigazione chirurgica profonda utilizzando l'irrigazione salina normale (Gruppo 1) o l'irrigazione Irrisept (Gruppo 2) oggetti marginali
Le colture vengono prelevate durante l'intervento chirurgico e analizzate nell'arco di 21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei risultati riferiti dai pazienti dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Pre-intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento,
Questa valutazione è composta da 17 domande a scelta multipla relative al dolore e alla funzione della spalla operata.
Pre-intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento,
Range di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento,

Il range di movimento della spalla richiederà allo sperimentatore o al designato di valutare i seguenti gradi di libertà:

Flessione in avanti

Rotazione esterna con gomito laterale

Rotazione esterna con gomito a 900

Rotazione interna misurata dal segmento spinale raggiunta.
Pre-intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)

Collaboratori

Irrimax Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C Acnes in TSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contaminazione da cutibacterium acnes

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