伤口冲洗比较效果研究
全肩关节置换术中用生理盐水冲洗伤口与 Irrisept 去除皮肤痤疮的比较
本研究的主要目的是比较在使用生理盐水冲洗（第 1 组）或 Irrisept 冲洗（第 2 组）进行深层手术冲洗之前从参与者皮下和深层组织样本中获取的细菌培养物中痤疮丙酸杆菌的存在情况。
次要目标是评估患者报告的结果测量以及与两组受试者中痤疮丙酸杆菌存在相关的运动范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vance Gardner, MD
- 电话号码：(949) 526-1570
- 邮箱：anabaino77@gmail.com
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Hoag Orthopedics
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接触：
- Edward Quilligan, BS
- 电话号码：949-526-1570
- 邮箱：Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
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接触：
- Kalyn Smith, BS
- 电话号码：(949) 526-1570
- 邮箱：kalyn.smith@hoagorthopedics.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要全肩关节置换术的成人患者
排除标准：
- 年龄小于18岁
肩部感染史
手术后 2 周内抗生素治疗
术前3个月内可的松浸润
对 CHG 过敏
类风湿性关节炎的诊断
免疫功能低下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生理盐水冲洗臂（第 1 组）
深度解剖后，在植入组件之前，将 100 cc 生理盐水冲洗至深层伤口，并通过更浅的平面向外延伸至皮肤。
然后将在多个伤口深度和时间点进行培养。
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由于安全性（毒性最低）和生理因素，生理盐水是等渗的，是最常用的伤口冲洗溶液。
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有源比较器：Irrisept 冲洗臂（第 2 组）
深度解剖后，在植入组件之前，将 100 cc 的 Irrisept 溶液冲洗至深层伤口，并通过更浅的平面向外延伸至皮肤。
然后将在多个伤口深度和时间点进行培养。
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Irrisept 抗菌伤口灌洗器是一种一次性、手动、独立的冲洗装置。
Irrisept 在 99.95% 无菌灌溉水中含有 0.05% 葡萄糖酸氯己定 (CHG)，美国药典 (USP)。
将溶液无菌灌装到吹-灌-封 (BFS) 瓶中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C 痤疮的存在
大体时间：手术期间采集培养物并在术后 21 天内进行分析
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本研究的主要结果是比较在使用生理盐水冲洗（第 1 组）或 Irrisept 冲洗（第 2 组）进行深层手术冲洗之前从参与者的皮下和深层组织样本中获取的细菌学培养物中痤疮丙酸杆菌的存在情况。
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手术期间采集培养物并在术后 21 天内进行分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生患者报告的结果测量
大体时间：术前、术后 3、6、12 和 24 个月，
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该评估包含 17 个与手术肩部疼痛和功能相关的多项选择题。
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术前、术后 3、6、12 和 24 个月，
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肩部活动范围 (ROM)
大体时间：术前、术后 3、6、12 和 24 个月，
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肩部运动范围将要求研究者或指定人员评估以下自由度： 前屈 肘部位于一侧的外旋 肘部旋转 900 度外旋 通过脊柱节段测量达到的内旋。 |
术前、术后 3、6、12 和 24 个月，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hafiz F Kassam, MD、Hoag Orthopedics Education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
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- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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