Исследование сравнительной эффективности ирригации ран
24 апреля 2024 г. обновлено: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Удаление акне Cutibacterium путем орошения раны физиологическим раствором в сравнении с иррисептом во время тотального эндопротезирования плечевого сустава
Основная цель этого исследования - сравнить наличие C.acnes в бактериологических культурах, взятых из образцов подкожной и глубокой ткани участников перед глубокой хирургической ирригацией с использованием либо физиологического раствора (группа 1), либо ирригации иррисепта (группа 2).
Вторичными целями являются оценка показателей результатов, сообщаемых пациентами, и диапазона движений в зависимости от наличия C.acnes среди субъектов в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vance Gardner, MD
- Номер телефона: (949) 526-1570
- Электронная почта: anabaino77@gmail.com
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Hoag Orthopedics
-
Контакт:
- Edward Quilligan, BS
- Номер телефона: 949-526-1570
- Электронная почта: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Контакт:
- Kalyn Smith, BS
- Номер телефона: (949) 526-1570
- Электронная почта: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аутизмом, нуждающиеся в тотальной артропластике плечевого сустава
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
История инфекции плеча
Антибиотикотерапия в течение 2 недель после операции
Инфильтрация кортизоном в течение 3 месяцев до операции
Аллергия на ХГГ
Диагностика ревматоидного артрита
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав для ирригации физиологическим раствором (группа 1)
После глубокого рассечения и перед имплантацией компонентов в глубокую рану вводится 100 мл физиологического раствора, который продвигается наружу через более поверхностные слои кожи.
Затем будут взяты культуры на различной глубине раны и в разные моменты времени.
|
Обычный физиологический раствор является изотоническим и наиболее часто используемым раствором для промывания ран из-за безопасности (наименьшая токсичность) и физиологических факторов.
|
|
Активный компаратор: Ирригационный рукав Иррисепт (Группа 2)
После глубокой диссекции и перед имплантацией компонентов 100 мл раствора Иррисепта вводится в глубокую рану и продвигается наружу через более поверхностные слои кожи.
Затем будут взяты культуры на различной глубине раны и в разные моменты времени.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage — это одноразовое ручное автономное ирригационное устройство.
Иррисепт содержит 0,05% хлоргексидина глюконата (ХГГ) в 99,95% стерильной воде для ирригации, Фармакопея США (USP).
Раствор асептически разливают в бутыли Blow-Fill-Seal (BFS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C Наличие прыщей
Временное ограничение: Культуры берутся во время операции и анализируются в течение 21 дня после операции.
|
Основным результатом этого исследования является сравнение наличия C.acnes в бактериологических культурах, взятых из образцов подкожной и глубокой ткани участников перед глубокой хирургической ирригацией с использованием либо физиологического раствора (группа 1), либо ирригации Irrisept (группа 2).
|
Культуры берутся во время операции и анализируются в течение 21 дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американские хирурги плечевого и локтевого суставов сообщили о результатах лечения пациентов
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Эта оценка состоит из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся боли и функции прооперированного плеча.
|
До операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Диапазон движения плеч (ROM)
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Диапазон движения плеча потребует от исследователя или уполномоченного лица оценить следующие степени свободы: Сгибание вперед Внешняя ротация с локтем в сторону Внешняя ротация с локтем на 900°. Внутренняя ротация, измеренная по достигнутому сегменту позвоночника. |
До операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C Acnes in TSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .