Jämförande effektivitetsstudie för sårspolning
24 april 2024 uppdaterad av: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Cutibacterium Acnes Borttagning genom sårsköljning med normal saltlösning kontra Irrisept under total axelprotesoperation
Det primära syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av C-aknes i bakteriologiska kulturer tagna från deltagande prover av subkutan och djup vävnad före djup kirurgisk spolning med antingen normal saltlösning (Grupp 1) eller Irrisept Irrigation (Grupp 2).
Sekundära mål är utvärdering av patientrapporterade resultatmått och rörelseomfång i relation till närvaron av C acnes bland försökspersoner i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vance Gardner, MD
- Telefonnummer: (949) 526-1570
- E-post: anabaino77@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Hoag Orthopedics
-
Kontakt:
- Edward Quilligan, BS
- Telefonnummer: 949-526-1570
- E-post: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Kontakt:
- Kalyn Smith, BS
- Telefonnummer: (949) 526-1570
- E-post: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ault-patienter som kräver total skulderplastik
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
Historik av axelinfektion
Antibiotikabehandling inom 2 veckor efter operationen
Kortisoninfiltration inom 3 månader före operation
Allergi mot CHG
Diagnos av reumatoid artrit
Immunförsvagade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevattningsarm med normal saltlösning (Grupp 1)
Efter djup dissektion, och före implantation av komponenter, kommer 100 cc normal saltlösning att sköljas in i det djupa såret och gå utåt genom mer ytliga plan till huden.
Kulturer kommer sedan att tas på flera sårdjup och tidpunkter.
|
Normal saltlösning är isotonisk och den mest använda sårspolningslösningen på grund av säkerhet (lägsta toxicitet) och fysiologiska faktorer.
|
|
Aktiv komparator: Irrisept bevattningsarm (Grupp 2)
Efter djup dissektion, och före implantation av komponenter, kommer 100 cc Irrisept-lösning att sköljas in i det djupa såret och gå utåt genom mer ytliga plan till huden.
Kulturer kommer sedan att tas på flera sårdjup och tidpunkter.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage är en manuell, fristående bevattningsanordning för engångsbruk.
Irrisept innehåller 0,05 % klorhexidinglukonat (CHG) i 99,95 % sterilt vatten för irrigation, United Staes Pharmacopeia (USP).
Lösningen fylls aseptiskt i en Blow-Fill-Seal (BFS) flaska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C Acnes närvaro
Tidsram: Kulturer tas under operationen och analyseras under 21 dagar efter operationen
|
Det primära resultatet av denna studie är att jämföra förekomsten av C-aknes i bakteriologiska kulturer tagna från deltagande prover av subkutan och djup vävnad före djup kirurgisk irrigation med antingen normal saltlösning (Grupp 1) eller Irrisept Irrigation (Grupp 2)
|
Kulturer tas under operationen och analyseras under 21 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger Patientrapporterat resultatmått
Tidsram: Före operation, 3, 6, 12 och 24 månader efter operation,
|
Denna bedömning består av 17 flervalsfrågor som rör smärta och funktion hos den opererade axeln.
|
Före operation, 3, 6, 12 och 24 månader efter operation,
|
|
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsram: Före operation, 3, 6, 12 och 24 månader efter operation,
|
Shoulder Range of Motion kräver att utredaren eller utredaren utvärderar följande frihetsgrader: Böjning framåt Extern rotation med armbåge vid sidan Extern rotation med armbåge på 900 Intern rotation mätt med nått ryggradssegment. |
Före operation, 3, 6, 12 och 24 månader efter operation,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C Acnes in TSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .