Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności irygacji ran

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)

Usuwanie trądziku Cutibacterium poprzez irygację rany normalnym roztworem soli fizjologicznej w porównaniu z Irriseptem podczas całkowitej alloplastyki barku

Głównym celem tego badania jest porównanie obecności C Acnes w hodowlach bakteriologicznych pobranych od uczestników próbek tkanki podskórnej i głębokiej przed głęboką irygacją chirurgiczną przy użyciu normalnej irygacji solą fizjologiczną (grupa 1) lub irygacji Irriseptem (grupa 2). Drugorzędnymi celami jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia i zakresu ruchu w odniesieniu do obecności C Acnes u pacjentów w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci wymagający całkowitej endoprotezoplastyki barku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Historia infekcji barku

Antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni od operacji

Infiltracja kortyzonu w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Alergia na CHG

Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów

Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do irygacji zwykłą solą fizjologiczną (grupa 1)
Po głębokim rozwarstwieniu, a przed wszczepieniem składników, do głębokiej rany zostanie wstrzyknięte 100 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej, który następnie przejdzie na zewnątrz, przez bardziej powierzchowne płaszczyzny, do skóry. Następnie zostaną pobrane hodowle na różnych głębokościach ran i w różnych punktach czasowych.
Procedura: Dostawa roztworu do irygacji solą fizjologiczną
Sól fizjologiczna jest izotonicznym i najczęściej stosowanym roztworem do przemywania ran ze względu na bezpieczeństwo (najniższa toksyczność) i czynniki fizjologiczne.
Aktywny komparator: Ramię irygacyjne Irrisept (grupa 2)
Po głębokim rozwarstwieniu, a przed wszczepieniem składników, 100 ml roztworu Irrisept zostanie wstrzyknięte do głębokiej rany i przeniknięte na zewnątrz przez bardziej powierzchowne płaszczyzny, aż do skóry. Następnie zostaną pobrane hodowle na różnych głębokościach ran i w różnych punktach czasowych.
Procedura: Nawadnianie Irisept
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage to jednorazowe, ręczne, samodzielne urządzenie do irygacji. Irrisept zawiera 0,05% glukonianu chlorheksydyny (CHG) w 99,95% sterylnej wodzie do nawadniania, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP). Roztwór napełnia się w sposób aseptyczny butelką typu Blow-Fill-Seal (BFS).
Inne nazwy:
  • Dostawa roztworu glukonianu chloroheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C Obecność trądziku
Ramy czasowe: Hodowle pobiera się podczas operacji i analizuje przez 21 dni po operacji
Głównym wynikiem tego badania jest porównanie obecności C Acnes w hodowlach bakteriologicznych pobranych od uczestników próbek tkanki podskórnej i głębokiej przed głęboką irygacją chirurgiczną przy użyciu normalnej irygacji solą fizjologiczną (grupa 1) lub irygacji Irrisept (grupa 2). Główny cel
Hodowle pobiera się podczas operacji i analizuje przez 21 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszający wynik leczenia amerykańskiego chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji,
Ocena ta składa się z 17 pytań wielokrotnego wyboru, które dotyczą bólu i funkcji operowanego barku.
Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji,
Zakres ruchu barków (ROM)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji,

Zakres ruchu barków będzie wymagał od Badacza lub wyznaczonej osoby oceny następujących stopni swobody:

Zgięcie do przodu

Rotacja zewnętrzna z łokciem z boku

Rotacja zewnętrzna z łokciem w pozycji 900

Rotacja wewnętrzna mierzona osiągniętym segmentem kręgosłupa.
Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)

Współpracownicy

Irrimax Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C Acnes in TSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanieczyszczenie Cutibacterium Acnes

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj