Sammenlignende effektivitetsstudie for sårskylling
24. april 2024 oppdatert av: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Cutibacterium Acnes fjerning ved sårskylling med normal saltvann versus irrisept under total skulderprotese
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tilstedeværelsen av C-aknes i bakteriologiske kulturer tatt fra deltakerprøver av subkutant og dypt vev før dyp kirurgisk irrigasjon ved bruk av enten normal saltvannsirrigasjon (gruppe 1) eller irrisept irrigasjon (gruppe 2).
Sekundære mål er evaluering av pasientrapporterte resultatmål og bevegelsesområde i forhold til C acnes tilstedeværelse blant forsøkspersoner i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vance Gardner, MD
- Telefonnummer: (949) 526-1570
- E-post: anabaino77@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Hoag Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Edward Quilligan, BS
- Telefonnummer: 949-526-1570
- E-post: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Ta kontakt med:
- Kalyn Smith, BS
- Telefonnummer: (949) 526-1570
- E-post: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ault-pasienter som krever total skulderplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
Historie med skulderinfeksjon
Antibiotisk behandling innen 2 uker etter operasjonen
Kortisoninfiltrasjon innen 3 måneder før operasjon
Allergi mot CHG
Diagnose av revmatoid artritt
Immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvannsirrigasjonsarm (gruppe 1)
Etter dyp disseksjon, og før implantasjon av komponenter, vil 100 cc normal saltvann skylles inn i det dype såret og gå utover gjennom mer overfladiske plan til huden.
Kulturer vil da bli tatt på flere sårdybder og tidspunkter.
|
Normal saltvann er isotonisk og den mest brukte sårskylleløsningen på grunn av sikkerhet (laveste toksisitet) og fysiologiske faktorer.
|
|
Aktiv komparator: Irrisept vanningsarm (gruppe 2)
Etter dyp disseksjon, og før implantasjon av komponenter, vil 100 cc Irrisept-løsning skylles inn i det dype såret og gå utover gjennom mer overfladiske plan til huden.
Kulturer vil da bli tatt på flere sårdybder og tidspunkter.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage er en manuell, selvforsynt vanningsenhet for engangsbruk.
Irrisept inneholder 0,05 % klorheksidinglukonat (CHG) i 99,95 % sterilt vann for irrigasjon, United Staes Pharmacopeia (USP).
Løsningen fylles aseptisk i en Blow-Fill-Seal (BFS) flaske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C Aknes Tilstedeværelse
Tidsramme: Kulturer tas under operasjonen og analyseres over 21 dager etter operasjonen
|
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne tilstedeværelsen av C-aknes i bakteriologiske kulturer tatt fra deltakerprøver av subkutant og dypt vev før dyp kirurgisk irrigasjon ved bruk av enten normal saltvannsirrigasjon (gruppe 1) eller irrisept irrigasjon (gruppe 2) primære objekter
|
Kulturer tas under operasjonen og analyseres over 21 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger rapportert utfallsmål
Tidsramme: Før operasjon, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon,
|
Denne vurderingen består av 17 flervalgsspørsmål som gjelder smerte og funksjon av den opererte skulderen.
|
Før operasjon, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon,
|
|
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Før operasjon, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon,
|
Shoulder Range of Motion vil kreve at etterforskeren eller den utpekte vurderer følgende frihetsgrader: Foroverfleksjon Utvendig rotasjon med albue på siden Ekstern rotasjon med albue på 900 Intern rotasjon målt ved nådd spinalsegment. |
Før operasjon, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C Acnes in TSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .