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Étude comparative de l'efficacité de l'irrigation des plaies

24 avril 2024 mis à jour par: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)

Élimination de Cutibacterium Acnes par irrigation des plaies avec une solution saline normale par rapport à Irrisept pendant une arthroplastie totale de l'épaule

L'objectif principal de cette étude est de comparer la présence de Cacnés dans les cultures bactériologiques prélevées sur des échantillons de participants de tissus sous-cutanés et profonds avant une irrigation chirurgicale profonde en utilisant soit une irrigation saline normale (groupe 1), soit une irrigation Irrisept (groupe 2). Les objectifs secondaires sont l'évaluation des mesures des résultats rapportés par les patients et de l'amplitude de mouvement par rapport à la présence de Cacnés parmi les sujets des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes nécessitant une arthroplastie totale de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans

Antécédents d'infection de l'épaule

Antibiothérapie dans les 2 semaines suivant la chirurgie

Infiltration de cortisone dans les 3 mois précédant la chirurgie

Allergie au CHG

Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde

Patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'irrigation saline normale (groupe 1)
Après une dissection profonde et avant l'implantation des composants, 100 cc de solution saline normale seront irrigués dans la plaie profonde et progresseront vers l'extérieur à travers des plans plus superficiels jusqu'à la peau. Les cultures seront ensuite prises à plusieurs profondeurs de plaie et à plusieurs moments.
Procédure: Livraison de solution d’irrigation saline
La solution saline normale est isotonique et constitue la solution d’irrigation des plaies la plus couramment utilisée en raison de sa sécurité (toxicité la plus faible) et de facteurs physiologiques.
Comparateur actif: Bras d'irrigation Irrisept (Groupe 2)
Après dissection profonde et avant l'implantation des composants, 100 cc de solution Irrisept seront irrigués dans la plaie profonde et progresseront vers l'extérieur à travers des plans plus superficiels jusqu'à la peau. Les cultures seront ensuite prises à plusieurs profondeurs de plaie et à plusieurs moments.
Procédure: Irrisept Irrigation
Irrisept Antimicrobien Wound Lavage est un dispositif d’irrigation manuel et autonome à usage unique. Irrisept contient 0,05 % de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans 99,95 % d'eau stérile pour l'irrigation, United Staes Pharmacopeia (USP). La solution est remplie de manière aseptique dans un flacon Blow-Fill-Seal (BFS).
Autres noms:
  • Livraison de solution de gluconate de chlorohexidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C Acnés Présence
Délai: Cultures prélevées pendant l'intervention chirurgicale et analysées pendant 21 jours après l'intervention chirurgicale
Le principal résultat de cette étude est de comparer la présence de Cacnés dans les cultures bactériologiques prélevées sur des échantillons de participants de tissus sous-cutanés et profonds avant une irrigation chirurgicale profonde en utilisant soit l'irrigation saline normale (groupe 1), soit l'irrigation Irrisept (groupe 2) objectif secondaire.
Cultures prélevées pendant l'intervention chirurgicale et analysées pendant 21 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats rapportés par les patients des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires,
Cette évaluation comprend 17 questions à choix multiples relatives à la douleur et à la fonction de l'épaule opérée.
Préopératoire, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires,
Amplitude de mouvement de l'épaule (ROM)
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires,

L'amplitude de mouvement de l'épaule nécessitera que l'enquêteur ou la personne désignée évalue les degrés de liberté suivants :

Flexion vers l'avant

Rotation externe avec coude sur le côté

Rotation externe avec coude à 900

Rotation interne mesurée par le segment spinal atteint.
Préopératoire, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)

Collaborateurs

Irrimax Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C Acnes in TSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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