Haavan kastelun vertaileva tehokkuustutkimus
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Cutibacterium-aknen poisto haavan kastelulla normaalilla suolaliuoksella vs. Irrisept olkapään kokonaisartroplastian aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata C acnes -bakteerien esiintymistä bakteriologisissa viljelmissä, jotka on otettu osallistujien ihonalaisesta ja syvästä kudoksesta ennen syvää kirurgista huuhtelua käyttäen joko normaalia suolaliuosta (ryhmä 1) tai Irrisept-kastelua (ryhmä 2).
Toissijaisia tavoitteita ovat potilaiden raportoimien tulosmittausten ja liikeradan arvioiminen suhteessa C-aknen esiintymiseen kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vance Gardner, MD
- Puhelinnumero: (949) 526-1570
- Sähköposti: anabaino77@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Hoag Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Quilligan, BS
- Puhelinnumero: 949-526-1570
- Sähköposti: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalyn Smith, BS
- Puhelinnumero: (949) 526-1570
- Sähköposti: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ault-potilaat, jotka tarvitsevat olkapään kokonaisartroplastiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
Aiemmat olkapään infektiot
Antibioottihoito 2 viikon sisällä leikkauksesta
Kortisonin infiltraatio 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
Allergia CHG:lle
Nivelreuman diagnoosi
Immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuoksen kasteluvarsi (ryhmä 1)
Syvän dissektion jälkeen ja ennen komponenttien implantointia 100 cc normaalia suolaliuosta huuhdellaan syvään haavaan ja etenee ulospäin pinnallisempien tasojen kautta iholle.
Viljelmät otetaan sitten useissa haavan syvyyksissä ja aikapisteissä.
|
Normaali suolaliuos on isotoninen ja yleisimmin käytetty haavan huuhteluliuos turvallisuuden (matalin toksisuus) ja fysiologisten tekijöiden vuoksi.
|
|
Active Comparator: Irrisep-kasteluvarsi (ryhmä 2)
Syvän dissektion jälkeen ja ennen komponenttien implantointia 100 cc Irrisept-liuosta huuhdellaan syvään haavaan ja etenee ulospäin pinnallisempien tasojen kautta iholle.
Viljelmät otetaan sitten useissa haavan syvyyksissä ja aikapisteissä.
|
Irrisept Antimikrobiaalinen haavahuuhtelu on kertakäyttöinen, manuaalinen, itsenäinen huuhtelulaite.
Irrisept sisältää 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) 99,95 % steriilissä kasteluvedessä, United Staes Pharmacopeia (USP).
Liuos täytetään aseptisesti Blow-Fill-Seal (BFS) -pulloon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C Aknen esiintyminen
Aikaikkuna: Viljelmät otetaan leikkauksen aikana ja analysoidaan yli 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata C-aknen esiintymistä bakteriologisissa viljelmissä, jotka on otettu osallistujilta ihonalaisesta ja syvästä kudoksesta ennen syvää kirurgista huuhtelua käyttäen joko normaalia suolaliuosta (ryhmä 1) tai Irrisept-kastelua (ryhmä 2) ensisijaisesti.
|
Viljelmät otetaan leikkauksen aikana ja analysoidaan yli 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien potilaiden raportoima tulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Tämä arviointi koostuu 17 monivalintakysymyksestä, jotka koskevat kipua ja leikatun olkapään toimintaa.
|
Ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
|
Olkapään liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Olkapään liikealue edellyttää, että tutkija tai nimetty arvioija arvioi seuraavat vapausasteet: Taivutus eteenpäin Ulkoinen pyöritys kyynärpää sivussa Ulkoinen kierto kyynärpäällä 900 Sisäinen rotaatio mitattuna saavutetun selkärangan segmentillä. |
Ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C Acnes in TSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .