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Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Wundspülung

24. April 2024 aktualisiert von: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)

Entfernung von Cutibacterium Acnes durch Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu Irrisept während einer totalen Schulterendoprothetik

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von C-Akne in bakteriologischen Kulturen zu vergleichen, die den Teilnehmerproben von subkutanem und tiefem Gewebe vor der tiefen chirurgischen Spülung entnommen wurden, entweder mit normaler Kochsalzlösung (Gruppe 1) oder mit Irrisept-Spülung (Gruppe 2). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße und des Bewegungsumfangs in Bezug auf das Vorhandensein von C-Akne bei den Probanden in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ault-Patienten, die eine totale Schulterendoprothetik benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre

Vorgeschichte einer Schulterinfektion

Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Kortisoninfiltration innerhalb von 3 Monaten vor der Operation

Allergie gegen CHG

Diagnose rheumatoider Arthritis

Immungeschwächte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spülarm mit normaler Kochsalzlösung (Gruppe 1)
Nach der tiefen Präparation und vor der Implantation der Komponenten werden 100 ml normale Kochsalzlösung in die tiefe Wunde gespült und gelangen über oberflächlichere Ebenen nach außen zur Haut. Anschließend werden Kulturen in verschiedenen Wundtiefen und zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.
Verfahren: Lieferung von Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist isotonisch und aus Sicherheitsgründen (geringste Toxizität) und physiologischen Faktoren die am häufigsten verwendete Wundspüllösung.
Aktiver Komparator: Irrisept-Spülarm (Gruppe 2)
Nach der tiefen Präparation und vor der Implantation der Komponenten werden 100 ml Irrisept-Lösung in die tiefe Wunde gespült und gelangen über oberflächlichere Ebenen zur Haut. Anschließend werden Kulturen in verschiedenen Wundtiefen und zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.
Verfahren: Irrisept-Bewässerung
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage ist ein manuelles, eigenständiges Spülgerät für den Einmalgebrauch. Irrisept enthält 0,05 % Chlorhexidingluconat (CHG) in 99,95 % sterilem Wasser für die Bewässerung, United States Pharmacopeia (USP). Die Lösung wird aseptisch in eine Blow-Fill-Seal (BFS)-Flasche abgefüllt.
Andere Namen:
  • Lieferung einer Chlorhexidingluconat-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C Akne-Präsenz
Zeitfenster: Während der Operation werden Kulturen entnommen und 21 Tage nach der Operation analysiert
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von C-Aknes in bakteriologischen Kulturen zu vergleichen, die den Teilnehmerproben von subkutanem und tiefem Gewebe vor der tiefen chirurgischen Spülung entnommen wurden, entweder mit normaler Kochsalzlösung (Gruppe 1) oder mit Irrisept-Spülung (Gruppe 2).
Während der Operation werden Kulturen entnommen und 21 Tage nach der Operation analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Patient Reported Outcome Measure
Zeitfenster: Vor der Operation, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation,
Diese Beurteilung besteht aus 17 Multiple-Choice-Fragen, die sich auf Schmerzen und Funktion der operierten Schulter beziehen.
Vor der Operation, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation,
Bewegungsumfang der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Vor der Operation, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation,

Für den Schulterbewegungsbereich muss der Prüfer oder Beauftragte die folgenden Freiheitsgrade bewerten:

Vorwärtsbeugung

Außenrotation mit Ellenbogen an der Seite

Außenrotation mit Ellenbogen bei 900

Innenrotation, gemessen am erreichten Wirbelsäulensegment.
Vor der Operation, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)

Mitarbeiter

Irrimax Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C Acnes in TSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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