Estudo comparativo de eficácia de irrigação de feridas
24 de abril de 2024 atualizado por: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Remoção de Cutibacterium Acnes por irrigação de feridas com solução salina normal versus Irrisept durante artroplastia total do ombro
O objetivo principal deste estudo é comparar a presença de C acnes em culturas bacteriológicas retiradas de amostras de tecido subcutâneo e profundo dos participantes antes da irrigação cirúrgica profunda usando irrigação com solução salina normal (Grupo 1) ou irrigação Irrisept (Grupo 2).
Os objetivos secundários são a avaliação das medidas de resultados relatadas pelo paciente e amplitude de movimento em relação à presença de C acnes entre os indivíduos dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vance Gardner, MD
- Número de telefone: (949) 526-1570
- E-mail: anabaino77@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Hoag Orthopedics
-
Contato:
- Edward Quilligan, BS
- Número de telefone: 949-526-1570
- E-mail: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Contato:
- Kalyn Smith, BS
- Número de telefone: (949) 526-1570
- E-mail: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Ault que necessitam de Artroplastia Total do Ombro
Critério de exclusão:
- Idade menor que 18 anos
História de infecção no ombro
Terapia antibiótica dentro de 2 semanas após a cirurgia
Infiltração de cortisona nos 3 meses anteriores à cirurgia
Alergia ao CHG
Diagnóstico de artrite reumatóide
Pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de irrigação com solução salina normal (Grupo 1)
Após a dissecção profunda e antes da implantação dos componentes, 100 cc de solução salina normal serão irrigados na ferida profunda e progredirão para fora através de planos mais superficiais da pele.
As culturas serão então colhidas em múltiplas profundidades de feridas e pontos de tempo.
|
A solução salina normal é isotônica e a solução de irrigação de feridas mais comumente usada devido à segurança (menor toxicidade) e a fatores fisiológicos.
|
|
Comparador Ativo: Braço de irrigação Irrisept (Grupo 2)
Após dissecção profunda e antes da implantação dos componentes, 100 cc de solução Irrisept serão irrigados na ferida profunda e progredirão para fora através de planos mais superficiais da pele.
As culturas serão então colhidas em múltiplas profundidades de feridas e pontos de tempo.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage é um dispositivo de irrigação manual, independente e de uso único.
Irrisept contém 0,05% de gluconato de clorexidina (CHG) em 99,95% de água estéril para irrigação, United Staes Pharmacopeia (USP).
A solução é envasada assepticamente em um frasco Blow-Fill-Seal (BFS).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C Acnes Presença
Prazo: Culturas colhidas durante a cirurgia e analisadas ao longo de 21 dias após a cirurgia
|
O resultado primário deste estudo é comparar a presença de C acnes em culturas bacteriológicas retiradas de amostras de tecido subcutâneo e profundo dos participantes antes da irrigação cirúrgica profunda usando irrigação salina normal (Grupo 1) ou irrigação Irrisept (Grupo 2).
|
Culturas colhidas durante a cirurgia e analisadas ao longo de 21 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultados relatados por pacientes americanos de cirurgiões de ombro e cotovelo
Prazo: Pré-operação, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operação,
|
Esta avaliação consiste em 17 questões de múltipla escolha relacionadas à dor e função do ombro operado.
|
Pré-operação, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operação,
|
|
Amplitude de movimento do ombro (ROM)
Prazo: Pré-operação, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operação,
|
A amplitude de movimento do ombro exigirá que o investigador ou pessoa designada avalie os seguintes graus de liberdade: Flexão para frente Rotação Externa com cotovelo ao lado Rotação Externa com cotovelo em 900 Rotação interna medida pelo segmento espinhal alcançado. |
Pré-operação, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operação,
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C Acnes in TSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .