Estudio comparativo de eficacia de la irrigación de heridas
24 de abril de 2024 actualizado por: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Eliminación de Cutibacterium Acnes mediante irrigación de heridas con solución salina normal versus Irrisept durante la artroplastia total de hombro
El objetivo principal de este estudio es comparar la presencia de C acnes en cultivos bacteriológicos tomados de muestras de tejido subcutáneo y profundo de los participantes antes de la irrigación quirúrgica profunda utilizando irrigación con solución salina normal (Grupo 1) o irrigación con Irrisept (Grupo 2).
Los objetivos secundarios son la evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente y el rango de movimiento en relación con la presencia de C acnes entre los sujetos de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vance Gardner, MD
- Número de teléfono: (949) 526-1570
- Correo electrónico: anabaino77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Hoag Orthopedics
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Contacto:
- Edward Quilligan, BS
- Número de teléfono: 949-526-1570
- Correo electrónico: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
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Contacto:
- Kalyn Smith, BS
- Número de teléfono: (949) 526-1570
- Correo electrónico: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieren artroplastia total de hombro
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Historia de infección del hombro.
Terapia con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
Infiltración de cortisona dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
Alergia al CHG
Diagnóstico de la artritis reumatoide.
Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de irrigación con solución salina normal (Grupo 1)
Después de la disección profunda y antes de la implantación de los componentes, se irrigarán 100 cc de solución salina normal en la herida profunda y avanzarán hacia afuera a través de planos más superficiales hasta la piel.
Luego se tomarán cultivos en múltiples profundidades de herida y puntos de tiempo.
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La solución salina normal es isotónica y la solución de irrigación de heridas más utilizada debido a su seguridad (menor toxicidad) y a factores fisiológicos.
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Comparador activo: Brazo de riego Irrisept (Grupo 2)
Después de la disección profunda y antes de la implantación de los componentes, se irrigarán 100 cc de solución Irrisept en la herida profunda y avanzarán hacia afuera a través de planos más superficiales hasta la piel.
Luego se tomarán cultivos en múltiples profundidades de herida y puntos de tiempo.
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Irrisept Antimicrobiano Wound Lavage es un dispositivo de irrigación autónomo, manual y de un solo uso.
Irrisept contiene 0,05 % de gluconato de clorhexidina (CHG) en 99,95 % de agua estéril para riego, Farmacopea de Estados Unidos (USP).
La solución se llena asépticamente en una botella Blow-Fill-Seal (BFS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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C Presencia de acné
Periodo de tiempo: Los cultivos se toman durante la cirugía y se analizan durante los 21 días posteriores a la cirugía.
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El resultado principal de este estudio es comparar la presencia de C acnes en cultivos bacteriológicos tomados de muestras de tejido subcutáneo y profundo de los participantes antes de la irrigación quirúrgica profunda utilizando irrigación salina normal (Grupo 1) o irrigación Irrisept (Grupo 2).
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Los cultivos se toman durante la cirugía y se analizan durante los 21 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado informada por el paciente de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio,
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Esta evaluación consta de 17 preguntas de opción múltiple relacionadas con el dolor y la función del hombro operado.
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Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio,
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Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio,
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El rango de movimiento del hombro requerirá que el investigador o su designado evalúe los siguientes grados de libertad: Flexión hacia adelante Rotación externa con codo al costado Rotación Externa con codo a 900 Rotación interna medida por el segmento espinal alcanzado. |
Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
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- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
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- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
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- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C Acnes in TSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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