Sammenlignende effektivitetsundersøgelse af sårskylning
24. april 2024 opdateret af: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Cutibacterium Acnes fjernelse ved sårskylning med normal saltvand versus irrisept under total skulderarthroplastik
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne tilstedeværelsen af C acnes i bakteriologiske kulturer taget fra deltagerprøver af subkutant og dybt væv før dyb kirurgisk skylning med enten normal saltvandsskylning (Gruppe 1) eller Irriseptskylning (Gruppe 2).
Sekundære mål er evaluering af patientrapporterede resultatmål og bevægelsesområde i forhold til C acnes tilstedeværelse blandt forsøgspersoner i de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vance Gardner, MD
- Telefonnummer: (949) 526-1570
- E-mail: anabaino77@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Hoag Orthopedics
-
Kontakt:
- Edward Quilligan, BS
- Telefonnummer: 949-526-1570
- E-mail: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Kontakt:
- Kalyn Smith, BS
- Telefonnummer: (949) 526-1570
- E-mail: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ault-patienter, der kræver total skulderplastik
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
Historie om skulderinfektion
Antibiotisk behandling inden for 2 uger efter operationen
Kortisoninfiltration inden for 3 måneder før operationen
Allergi over for CHG
Diagnose af reumatoid arthritis
Immunkompromitterede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvandsvandingsarm (gruppe 1)
Efter dyb dissektion, og før implantation af komponenter, vil 100 cc normal saltvand blive skyllet ind i det dybe sår og gå udad gennem mere overfladiske planer til huden.
Kulturer vil derefter blive taget på flere sårdybder og tidspunkter.
|
Normalt saltvand er isotonisk og den mest almindeligt anvendte sårskylleopløsning på grund af sikkerhed (laveste toksicitet) og fysiologiske faktorer.
|
|
Aktiv komparator: Irrisept kunstvandingsarm (gruppe 2)
Efter dyb dissektion, og før implantation af komponenter, vil 100 cc Irrisept-opløsning skylles ind i det dybe sår og gå udad gennem mere overfladiske planer til huden.
Kulturer vil derefter blive taget på flere sårdybder og tidspunkter.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage er en engangs, manuel, selvstændig vandingsanordning.
Irrisept indeholder 0,05 % Chlorhexidin Gluconate (CHG) i 99,95 % Sterile Water for Irrigation, United Staes Pharmacopeia (USP).
Opløsningen fyldes aseptisk i en Blow-Fill-Seal (BFS) flaske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C Acnes Tilstedeværelse
Tidsramme: Kulturer tages under operationen og analyseres over 21 dage efter operationen
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne tilstedeværelsen af C acnes i bakteriologiske kulturer taget fra deltagerprøver af subkutant og dybt væv før dyb kirurgisk skylning ved brug af enten normal saltvandsskylning (Gruppe 1) eller Irrisept vanding (Gruppe 2) primære objekter
|
Kulturer tages under operationen og analyseres over 21 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Patientrapporteret resultatmål
Tidsramme: Før operation, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen,
|
Denne vurdering består af 17 multiple choice-spørgsmål, der vedrører smerte og funktion af den opererede skulder.
|
Før operation, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen,
|
|
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Før operation, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen,
|
Shoulder Range of Motion kræver, at efterforskeren eller den udpegede vurderer følgende frihedsgrader: Fremad fleksion Ekstern rotation med albue i siden Ekstern rotation med albue ved 900 Intern rotation målt ved nået spinalsegment. |
Før operation, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
23. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C Acnes in TSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cutibacterium Acnes Contamination
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCRekrutteringLedproteseinfektion | Skulder | Cutibacterium Acnes | LedplastikForenede Stater
-
University of UtahAfsluttet
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
CHU de ReimsUkendtProteser og knogleinfektioner | Cutibacterium AcnesFrankrig
-
St. Louis UniversityNext Science LLCAfsluttetKirurgi | Infektion på det kirurgiske sted | Ledproteseinfektion | Cutibacterium AcnesForenede Stater
-
Masaryk UniversitySt. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicRekrutteringLændesmerter | Lumbal diskusprolaps | Lumbal Disc Degeneration | Cutibacterium AcnesTjekkiet
Kliniske forsøg med Saltvandsvandingsopløsning
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetSår på underben (fysisk fund)Forenede Stater
-
Brett D. CristAfsluttet
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttetVenøst bensårDet Forenede Kongerige