Seböblítési összehasonlító hatékonysági tanulmány
2024. április 24. frissítette: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Cutibacterium aknes eltávolítása seböblítéssel normál sóoldattal szemben az irrisepttel szemben a teljes vállízületplasztika során
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a C acnes jelenlétének összehasonlítása olyan bakteriológiai tenyészetekben, amelyeket a résztvevők bőr alatti és mélyszöveti mintáiból vettek a mély műtéti öntözés előtt, normál sóoldattal (1. csoport) vagy Irrisept irrigációval (2. csoport).
A másodlagos célok a betegek által jelentett kimenetel mérések és a mozgási tartomány értékelése a C acnes jelenlétével kapcsolatban a két csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vance Gardner, MD
- Telefonszám: (949) 526-1570
- E-mail: anabaino77@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Hoag Orthopedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward Quilligan, BS
- Telefonszám: 949-526-1570
- E-mail: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kalyn Smith, BS
- Telefonszám: (949) 526-1570
- E-mail: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ault betegek teljes vállízületi arthroplastiát igényelnek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
Vállfertőzés anamnézisében
Antibiotikum terápia a műtétet követő 2 héten belül
Kortizon infiltráció a műtét előtt 3 hónapon belül
Allergia a CHG-re
A rheumatoid arthritis diagnózisa
Immunkompromittált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldatos öntözőkar (1. csoport)
Mély boncolást követően és a komponensek beültetése előtt 100 cc normál sóoldatot öntök a mély sebbe, és a felületi síkon kifelé haladva a bőr felé halad.
Ezután a tenyészeteket több sebmélységben és időpontban veszik fel.
|
A normál sóoldat izotóniás és a leggyakrabban használt seböblítő oldat a biztonság (a legalacsonyabb toxicitás) és a fiziológiai tényezők miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Irrisep öntözőkar (2. csoport)
Mély boncolást követően és a komponensek beültetése előtt 100 cc Irrisept oldatot öntünk a mély sebbe, és a felületi síkon keresztül kifelé haladva a bőr felé haladunk.
Ezután a tenyészeteket több sebmélységben és időpontban veszik fel.
|
Az Irrisept Antimikrobiális sebmosó egy egyszer használatos, manuális, önálló öntözőkészülék.
Az Irrisept 0,05% klórhexidin-glükonátot (CHG) tartalmaz 99,95% steril öntözővízben, United Staes Pharmacopeia (USP).
Az oldatot aszeptikus körülmények között egy fúvós-tölthető-tömítő (BFS) palackba töltjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C Pattanások jelenléte
Időkeret: A tenyészeteket a műtét során veszik fel, és a műtét után 21 napon keresztül elemzik
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a C acnes jelenlétének összehasonlítása olyan bakteriológiai tenyészetekben, amelyeket a résztvevők bőr alatti és mélyszöveti mintáiból vettek a mély műtéti öblítés előtt, normál sóoldattal (1. csoport) vagy Irrisept öntözéssel (2. csoport) elsődleges objektumokkal.
|
A tenyészeteket a műtét során veszik fel, és a műtét után 21 napon keresztül elemzik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek betegei által bejelentett eredmény
Időkeret: Műtét előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után,
|
Ez az értékelés 17 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek a megoperált váll fájdalmára és funkciójára vonatkoznak.
|
Műtét előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után,
|
|
Váll mozgástartománya (ROM)
Időkeret: Műtét előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után,
|
A váll mozgási tartománya megköveteli, hogy a vizsgáló vagy a kijelölt személy értékelje a következő szabadsági fokokat: Előrehajlítás Külső forgatás könyökkel az oldalán Külső forgás könyökkel 900 fokban Az elért gerincszegmens által mért belső forgás. |
Műtét előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C Acnes in TSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .