Srovnávací studie účinnosti výplachu ran
24. dubna 2024 aktualizováno: Orthopaedic Education and Research Institute (dba Hoag Orthopedics)
Odstranění Cutibacterium Acnes výplachem rány normálním fyziologickým roztokem versus Irrisept během totální endoprotézy ramene
Primárním cílem této studie je porovnat přítomnost C acnes v bakteriologických kulturách odebraných z účastnických vzorků podkožní a hluboké tkáně před hlubokou chirurgickou irigací s použitím buď normální fyziologické irigace (skupina 1) nebo irigace Irrisept (skupina 2).
Sekundárními cíli je vyhodnocení pacientem hlášených výsledků měření a rozsahu pohybu ve vztahu k přítomnosti C acnes mezi subjekty ve dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vance Gardner, MD
- Telefonní číslo: (949) 526-1570
- E-mail: anabaino77@gmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Hoag Orthopedics
-
Kontakt:
- Edward Quilligan, BS
- Telefonní číslo: 949-526-1570
- E-mail: Edward.quilligan@hoagorthopedics.org
-
Kontakt:
- Kalyn Smith, BS
- Telefonní číslo: (949) 526-1570
- E-mail: kalyn.smith@hoagorthopedics.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti vyžadující totální endoprotézu ramene
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
Infekce ramene v anamnéze
Antibiotická terapie do 2 týdnů po operaci
Kortizonová infiltrace během 3 měsíců před operací
Alergie na CHG
Diagnóza revmatoidní artritidy
Imunokompromitovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální výplachové rameno fyziologickým roztokem (skupina 1)
Po hluboké disekci a před implantací komponent bude do hluboké rány vypláchnuto 100 cm3 normálního fyziologického roztoku a postupuje se směrem ven přes povrchnější roviny ke kůži.
Kultury pak budou odebrány v různých hloubkách a časových bodech rány.
|
Normální fyziologický roztok je izotonický a nejběžněji používaný roztok na výplach rány kvůli bezpečnosti (nejnižší toxicita) a fyziologickým faktorům.
|
|
Aktivní komparátor: Irrisept zavlažovací rameno (skupina 2)
Po hluboké disekci a před implantací komponent se 100 cm3 roztoku Irrisept zavede do hluboké rány a postupuje směrem ven přes povrchnější roviny ke kůži.
Kultury pak budou odebrány v různých hloubkách a časových bodech rány.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage je jednorázové, manuální, samostatné irigační zařízení.
Irrisept obsahuje 0,05 % chlorhexidin glukonátu (CHG) v 99,95 % sterilní vodě pro zavlažování, United Staes Pharmacopeia (USP).
Roztok se asepticky plní do láhve Blow-Fill-Seal (BFS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C Přítomnost akné
Časové okno: Kultury se odebírají během operace a analyzují se 21 dní po operaci
|
Primárním výstupem této studie je porovnat přítomnost C acnes v bakteriologických kulturách odebraných z účastnických vzorků podkožní a hluboké tkáně před hlubokou chirurgickou irigací s použitím buď normální fyziologické irigace (skupina 1) nebo irigace Irrisept (skupina 2) okrajových objektů
|
Kultury se odebírají během operace a analyzují se 21 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů pacient oznámil výsledek měření
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci,
|
Toto hodnocení se skládá ze 17 otázek s možností výběru, které se týkají bolesti a funkce operovaného ramene.
|
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci,
|
|
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci,
|
Rozsah pohybu ramen bude vyžadovat, aby vyšetřovatel nebo pověřená osoba vyhodnotila následující stupně volnosti: Předklon Vnější rotace s loktem na boku Vnější rotace s kolenem o 900 Vnitřní rotace měřená dosaženým segmentem páteře. |
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiz F Kassam, MD, Hoag Orthopedics Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26.
- Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8.
- Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available.
- Lemmens L, Geelen H, Depypere M, De Munter P, Verhaegen F, Zimmerli W, Nijs S, Debeer P, Metsemakers WJ. Management of periprosthetic infection after reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2514-2522. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.014. Epub 2021 Apr 22.
- Horneff JG, Hsu JE, Huffman GR. Propionibacterium acnes infections in shoulder surgery. Orthop Clin North Am. 2014 Oct;45(4):515-21. doi: 10.1016/j.ocl.2014.06.004. Epub 2014 Jul 11.
- Heckmann N, Heidari KS, Jalali O, Weber AE, She R, Omid R, Vangsness CT, Rick Hatch GF 3rd. Cutibacterium acnes persists despite topical clindamycin and benzoyl peroxide. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Dec;28(12):2279-2283. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.016. Epub 2019 Aug 27.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C Acnes in TSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cutibacterium Acnes Kontaminace
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCNáborInfekce protetických kloubů | Rameno | Cutibacterium Acnes | Artroplastika kloubuSpojené státy
-
University of UtahAktivní, ne náborCutibacterium AcnesSpojené státy
-
Nantes University HospitalNábor
-
CHU de ReimsNeznámýInfekce protéz a kostí | Cutibacterium AcnesFrancie
-
St. Louis UniversityNext Science LLCDokončenoSURGX Antimikrobiální gel versus povidon-jodová příprava kožní incize při totální endoprotéze rameneChirurgická operace | Infekce chirurgického místa | Infekce protetického kloubu | Cutibacterium AcnesSpojené státy
-
Masaryk UniversitySt. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborBolesti v kříži | Bederní disk Herniace | Degenerace bederních disků | Cutibacterium AcnesČesko