痛みと筋肉の生検 (BIODOMU)

患者は、組み入れ日（生検日）から 30 日間 +/-2 日間追跡調査されます。 対象期間は5ヶ月となります。 最後の患者に電話をかけるまでの研究の総期間は 6 か月 +/- 2 日です。推定サンプル数: 男性と女性の両方で 100 人の患者。 患者は計画された診断用筋生検のために研究施設に出向き、研究データ収集のために追加の来院は必要ありません。 治療の一環としてこの手順を実行する前に、研究者は対象および非対象基準が満たされていることを確認し、患者にはこの研究に参加する機会が通知されます。 研究責任者は研究の内容（目的、実施方法など）を説明し、患者から研究に対する反対がないことを確認します。 虚弱スケールを使用した参加者の虚弱の評価は、ケアの一環として手順の前に実行されます。

手術当日の患者の全体的な評価は、標準治療に従って実行され、バイタルサインパラメータ、身長、体重の収集が含まれます。

生検は、当該部門の治療プロトコルに従って実施されます。 筋生検中および筋生検後の痛みを評価し（医師が作成）、NRS（数値評価スケール）を含む自己申告のアンケートは、処置当日、生検直後に、スタッフの介入なしに治療室で提供されます（回答）後日、2人の研究医師によって分析される予定です）。 うつ病の症状を評価するための自己申告式質問票と同時に、患者健康質問票（PHQ-9）も提供されます。 他のデータは、生検から 15 日 +/- 2 日後、および生検から 30 日 +/- 2 日後に、研究担当者によって電話で収集されます。 回答は匿名で分析され、患者の治療継続を予断するものではありません。収集された紙データは整理、クリーニングされ、紙の CRF に適切に保存され、Excel に転送されます。 電話インタビュー中に得られたデータは、Excel CRF に直接入力されます。 医療記録の医療データは Excel に転送されます。

2 人の研究者がデータを入力して検証します。これには、正確性と信頼性を確保するためのデータ品質管理措置も含まれます。

収集されたデータは、研究者によって次の統計手法を使用して分析されます。研究対象集団の特徴を要約する記述統計と、変数間の仮説または関連性をテストする推論統計です。 データを分析した後、研究者は研究課題と既存の文献に照らして結果を解釈します。 」