Fájdalom és izombiopszia (BIODOMU)

A betegeket a felvétel időpontjától számított 30 napig +/-2 napig követik (day de la biopsia). A felvételi időszak időtartama 5 hónap lesz. A vizsgálat teljes időtartama az utolsó bevont páciens telefonhívásáig 6 hónap +/- 2 nap. Becsült mintanagyság: 100 beteg, férfi és nő egyaránt. A betegek ütemezett diagnosztikai izombiopszia céljából jelennek meg a vizsgálat helyszínén, és nincs szükség további vizitekre a vizsgálati adatgyűjtéshez. Mielőtt az eljárást az ellátás részeként végrehajtaná, a vizsgáló ellenőrzi, hogy teljesülnek-e a felvételi és be nem zárási kritériumok, és a beteget tájékoztatják a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. A vizsgálatot végző személy elmagyarázza a vizsgálat részleteit (beleértve a célt és a végrehajtás módját), és megtudja, hogy a beteg nem ellenzi a vizsgálatot. A résztvevő törékenységének a törékenységi skála segítségével történő értékelése az eljárás előtt, az ellátás részeként történik.

A beteg átfogó értékelése a beavatkozás napján az ellátás színvonalának megfelelően történik, és magában foglalja a létfontosságú paraméterek, a magasság és a súly összegyűjtését.

A biopszia az osztály gondozási protokollja szerint történik. Az izombiopszia alatti és utáni fájdalmat értékelő (nyomozó által generált) és az NRS-t (Numerical Rating Scale) magában foglaló, saját bevallású kérdőívet a beavatkozás napján, közvetlenül a biopszia után, a kezelőszobában és a személyzet beavatkozása nélkül adjuk meg (válaszok). két vizsgálati orvos egy későbbi időpontban elemzi). A depressziós tünetek felmérésére szolgáló önbevallásos kérdőívvel egy időben a páciens egészségi kérdőívét (PHQ-9) is megkapjuk. A biopszia után 15 nappal +/- 2 nappal és a biopszia után 30 nappal +/- 2 nappal a vizsgálatot végző személy telefonon gyűjti össze az egyéb adatokat. A válaszokat álnéven elemzik, és nem befolyásolják a beteg további kezelését. Az összegyűjtést követően a papíradatokat rendszerezi, megtisztítja és megfelelően tárolja a papír CRF-ben, majd átviszi az Excelbe. A telefonos interjúk során szerzett adatok közvetlenül az Excel CRF-be kerülnek. Az egészségügyi dokumentációból származó egészségügyi adatok az Excelbe kerülnek.

Két vizsgálati kutató fogja bevinni és validálni az adatokat, beleértve az adatminőség-ellenőrzési intézkedéseket a pontosság és megbízhatóság biztosítása érdekében.

Az összegyűjtött adatokat a vizsgálók a következő statisztikai módszerekkel elemzik: leíró statisztika a vizsgált sokaság jellemzőinek összegzésére és következtetési statisztika a hipotézisek vagy a változók közötti összefüggések tesztelésére. Az adatok elemzése után a kutatók az eredményeket a kutatási kérdés és a meglévő szakirodalom összefüggésében értelmezik. "