Bolest a svalová biopsie (BIODOMU)
Zkoumání bolesti: Prospektivní observační studie o vnímání bolesti během a po svalové biopsii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů +/-2 dny od data zařazení (den biopsie). Doba zařazení bude 5 měsíců. Celková doba trvání studie až do telefonátu poslednímu zahrnutému pacientovi bude 6 měsíců +/- 2 dny. Odhadovaná velikost vzorku: 100 pacientů, mužů i žen. Pacienti se dostaví na místo studie k plánované diagnostické svalové biopsii, aniž by byly nutné další návštěvy pro sběr dat ze studie. Před provedením postupu jako součásti péče zkoušející ověří, že jsou splněna kritéria pro zařazení a nezařazení, a pacient bude informován o možnosti zúčastnit se této studie. Zkoušející studie vysvětlí podrobnosti studie (včetně cíle a způsobu, jakým bude provedena) a získá pacientův nesouhlas se studií. Posouzení křehkosti účastníka pomocí stupnice křehkosti bude provedeno před zákrokem v rámci péče.
Celkové zhodnocení pacienta v den výkonu bude provedeno v souladu se standardem péče a bude zahrnovat sběr parametrů vitálních funkcí, výšky a hmotnosti.
Biopsie bude provedena v souladu s protokolem péče oddělení. Vlastní dotazník hodnotící bolest během a po svalové biopsii (vytvořený zkoušejícím) a včetně NRS (Numerical Rating Scale) bude poskytnut v den výkonu, bezprostředně po biopsii, na ošetřovně a bez zásahu personálu (odpovědi bude později analyzována dvěma studijními lékaři). Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude také poskytnut současně s dotazníkem self-report pro hodnocení symptomů deprese. Další údaje budou shromažďovány telefonicky zkoušejícím studie 15 dní +/- 2 dny po biopsii a 30 dní +/- 2 dny po biopsii. Odpovědi budou analyzovány pseudonymně a nebudou předjímat pokračující léčbu pacienta. Po shromáždění jsou papírová data organizována, vyčištěna a vhodně uložena v papírovém CRF a přenesena do Excelu. Data získaná při telefonických rozhovorech budou vkládána přímo do Excel CRF. Zdravotní data ze zdravotnické dokumentace se přenesou do Excelu.
Dva výzkumní pracovníci studie zadají a ověří data, včetně opatření kontroly kvality dat, aby byla zajištěna přesnost a spolehlivost.
Shromážděná data budou vyšetřovateli analyzovat pomocí následujících statistických metod: deskriptivní statistika pro shrnutí charakteristik studované populace a inferenční statistika pro testování hypotéz nebo asociací mezi proměnnými. Po analýze dat výzkumníci interpretují výsledky v kontextu výzkumné otázky a existující literatury. "
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teresinha Maria DIAS EVANGELISTA, MD
- Telefonní číslo: 0649319165
- E-mail: teresinha.evangelista@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Leonard, MD
- E-mail: sarah.leonard-louis@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti s klinickým podezřením na myopatii.
- Pacienti vyžadující otevřenou svalovou biopsii na neuropatologické jednotce v GH Pitié Salpêtrière.
- Pacienti, kteří nemají námitky proti své účasti ve studii.“
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozumí francouzsky.
- Těhotná žena
- Žádné sociální zabezpečení a pacient pod AME.
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem nebo pod právní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat charakteristiku a intenzitu bolesti při a po otevřené svalové biopsii na základě dotazníku včetně NRS škály.
Časové okno: Den svalové biopsie do 30 dnů +/- 2 dny po biopsii
|
Vyplnění dotazníku po biopsii. Dotazník se skládá z několika okruhů otázek, které budou posuzovat předoperační aspekty (úzkost, kvalita informací získaných od zdravotnického personálu) a intraoperační aspekty, jako je hodnocení vnímané bolesti pomocí škály NRS. Dotazník, který trvá kolem 5-10 minut, vyplní pacient samostatně. Informace o pooperačním pokroku budou shromážděny během dvou následných telefonických rozhovorů po 15 a 30 dnech. Tyto rozhovory budou spočívat v zodpovězení otázek v druhé části dotazníku a budou trvat přibližně 10 minut. |
Den svalové biopsie do 30 dnů +/- 2 dny po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat prognostické faktory, které mohou ovlivnit vnímání bolesti, a shromáždit názory na zlepšení kvality služeb
Časové okno: Den svalové biopsie do 30 dnů +/- 2 dny po biopsii
|
Hodnoceny budou tyto prvky: osobní údaje (věk, pohlaví, pacient již léčený pro chronickou bolest), výsledek dotazníku PHQ9 validovaný pro hodnocení depresivních symptomů, škála křehkosti a odpověď na self-deklarovaný dotazník (předoperační úzkost) včetně NRS. Dotazník PHQ9 bude podán současně s dotazníkem pro hodnocení bolesti po biopsii. Stupnice křehkosti bude provedena zkoušejícím v době klinického hodnocení před biopsií. Všechny výše uvedené proměnné budou korelovány s údaji získanými z dotazníku self-report (numerická škála hodnocení bolesti - NRS) a telefonických rozhovorů (použití analgetik během sledování). |
Den svalové biopsie do 30 dnů +/- 2 dny po biopsii
|
|
Shromažďujte zpětnou vazbu od pacientů ohledně postupů, zařízení a recepce, abyste zlepšili naše služby pacientům.
Časové okno: Den svalové biopsie
|
Posouzení možných opatření ke zlepšení našich služeb pacientům na základě analýzy připomínek pacientů a odpovědí na části 1 až 7 dotazníku, který si sami deklarovali.
|
Den svalové biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresinha Maria DIAS EVANGELISTA, Sorbonne University, Pitié salpêtrière hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dokončení průzkumů
-
University of RochesterUkončeno