Dolor y biopsia muscular (BIODOMU)

Los pacientes serán seguidos durante 30 días +/- 2 días a partir de la fecha de inclusión (día de la biopsia). La duración del periodo de inclusión será de 5 meses. La duración total del estudio hasta la llamada telefónica al último paciente incluido será de 6 meses +/- 2 días. Tamaño de la muestra estimado: 100 pacientes, tanto hombres como mujeres. Los pacientes se presentarán en el sitio del estudio para una biopsia muscular de diagnóstico programada, sin necesidad de visitas adicionales para la recopilación de datos del estudio. Antes de realizar el procedimiento como parte de la atención, el investigador verificará que se cumplan los criterios de inclusión y no inclusión y se informará al paciente de la oportunidad de participar en este estudio. El investigador del estudio explicará los detalles del estudio (incluido el objetivo y cómo se llevará a cabo) y obtendrá la no oposición del paciente al estudio. La evaluación de la fragilidad del participante mediante la escala de fragilidad se realizará antes del procedimiento como parte de la atención.

La evaluación general del paciente el día del procedimiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención e incluirá la recopilación de parámetros de signos vitales, altura y peso.

La biopsia se realizará de acuerdo con el protocolo asistencial del departamento. El cuestionario autoinformado que evalúa el dolor durante y después de la biopsia muscular (generado por el investigador) e incluye NRS (Escala de calificación numérica) se proporcionará el día del procedimiento, inmediatamente después de la biopsia, en la sala de tratamiento y sin intervención del personal (respuestas será analizado por dos médicos del estudio en una fecha posterior). El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) también se proporcionará al mismo tiempo que el cuestionario de autoinforme para la evaluación de los síntomas depresivos. Un investigador del estudio recopilará otros datos por teléfono 15 días +/- 2 días después de la biopsia y 30 días +/- 2 días después de la biopsia. Las respuestas se analizarán de forma seudónima y no prejuzgarán la continuación del tratamiento del paciente. Una vez recopilados, los datos en papel se organizan, limpian y almacenan adecuadamente en el CRF en papel y se transfieren a Excel. Los datos obtenidos durante las entrevistas telefónicas se ingresarán directamente en el CRF de Excel. Los datos médicos de los registros médicos se transferirán a Excel.

Dos investigadores del estudio ingresarán y validarán los datos, incluidas las medidas de control de calidad de los datos para garantizar la precisión y confiabilidad.

Los datos recopilados serán analizados por los investigadores utilizando los siguientes métodos estadísticos: estadística descriptiva para resumir las características de la población de estudio y estadística inferencial para probar hipótesis o asociaciones entre variables. Después de analizar los datos, los investigadores interpretan los resultados en el contexto de la pregunta de investigación y la literatura existente. "