Dolore e biopsia muscolare (BIODOMU)

I pazienti saranno seguiti per 30 giorni +/-2 giorni dalla data di inclusione (giorno della biopsia). La durata del periodo di inclusione sarà di 5 mesi. La durata totale dello studio fino alla telefonata all'ultimo paziente incluso sarà di 6 mesi +/- 2 giorni. Dimensione del campione stimata: 100 pazienti, sia maschi che femmine. I pazienti si presenteranno al sito dello studio per una biopsia muscolare diagnostica programmata, senza ulteriori visite richieste per la raccolta dei dati dello studio. Prima di eseguire la procedura come parte della cura, lo sperimentatore verificherà che i criteri di inclusione e non inclusione siano soddisfatti e il paziente sarà informato dell'opportunità di partecipare a questo studio. Il ricercatore dello studio spiegherà i dettagli dello studio (incluso l'obiettivo e le modalità con cui sarà condotto) e otterrà la non opposizione del paziente allo studio. La valutazione della fragilità del partecipante utilizzando la scala di fragilità verrà effettuata prima della procedura come parte delle cure.

La valutazione complessiva del paziente il giorno della procedura sarà effettuata secondo lo standard di cura e includerà la raccolta dei parametri dei segni vitali, altezza e peso.

La biopsia verrà effettuata secondo il protocollo terapeutico del dipartimento. Il questionario auto-riportato che valuta il dolore durante e dopo la biopsia muscolare (generato dallo sperimentatore) e include la NRS (scala di valutazione numerica) sarà fornito il giorno della procedura, immediatamente dopo la biopsia, nella sala di trattamento e senza l'intervento del personale (risposte sarà analizzato da due medici dello studio in un secondo momento). Contemporaneamente al questionario self-report per la valutazione dei sintomi depressivi verrà fornito anche il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Altri dati verranno raccolti telefonicamente da un ricercatore dello studio 15 giorni +/- 2 giorni dopo la biopsia e 30 giorni +/- 2 giorni dopo la biopsia. Le risposte verranno analizzate con pseudonimo e non pregiudicheranno la prosecuzione del trattamento del paziente. Una volta raccolti, i dati cartacei vengono organizzati, puliti e archiviati opportunamente nella CRF cartacea e trasferiti su Excel. I dati ottenuti durante le interviste telefoniche verranno inseriti direttamente nel CRF Excel. I dati medici dalle cartelle cliniche verranno trasferiti in Excel.

Due ricercatori dello studio inseriranno e convalideranno i dati, comprese le misure di controllo della qualità dei dati per garantire accuratezza e affidabilità.

I dati raccolti saranno analizzati dai ricercatori utilizzando i seguenti metodi statistici: statistica descrittiva per riassumere le caratteristiche della popolazione in studio e statistica inferenziale per verificare ipotesi o associazioni tra variabili. Dopo aver analizzato i dati, i ricercatori interpretano i risultati nel contesto della domanda di ricerca e della letteratura esistente. "