Schmerz- und Muskelbiopsie (BIODOMU)

Die Patienten werden ab dem Aufnahmedatum (Tag der Biopsie) 30 Tage lang +/- 2 Tage lang beobachtet. Die Dauer des Aufnahmezeitraums beträgt 5 Monate. Die Gesamtdauer der Studie bis zum Anruf beim letzten eingeschlossenen Patienten beträgt 6 Monate +/- 2 Tage. Geschätzte Stichprobengröße: 100 Patienten, sowohl männlich als auch weiblich. Die Patienten werden sich für eine geplante diagnostische Muskelbiopsie am Studienort vorstellen, ohne dass zusätzliche Besuche zur Erfassung der Studiendaten erforderlich sind. Bevor der Eingriff im Rahmen der Pflege durchgeführt wird, überprüft der Prüfarzt, ob die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllt sind, und der Patient wird über die Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Studie informiert. Der Studienprüfer erläutert die Einzelheiten der Studie (einschließlich des Ziels und der Art und Weise ihrer Durchführung) und stellt sicher, dass der Patient keine Einwände gegen die Studie hat. Die Beurteilung der Gebrechlichkeit des Teilnehmers anhand der Gebrechlichkeitsskala erfolgt vor dem Eingriff im Rahmen der Pflege.

Die Gesamtbeurteilung des Patienten am Tag des Eingriffs erfolgt gemäß dem Pflegestandard und umfasst die Erfassung der Vitalparameter, Größe und Gewicht.

Die Biopsie wird gemäß dem Pflegeprotokoll der Abteilung durchgeführt. Der selbstberichtete Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzen während und nach einer Muskelbiopsie (vom Prüfer erstellt) und einschließlich NRS (Numerical Rating Scale) wird am Tag des Eingriffs, unmittelbar nach der Biopsie, im Behandlungsraum und ohne Eingreifen des Personals (Antworten) bereitgestellt wird zu einem späteren Zeitpunkt von zwei Studienärzten analysiert). Gleichzeitig mit dem Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome wird auch der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) bereitgestellt. Andere Daten werden 15 Tage +/- 2 Tage nach der Biopsie und 30 Tage +/- 2 Tage nach der Biopsie telefonisch von einem Studienprüfer erhoben. Die Antworten werden pseudonym analysiert und haben keinen Einfluss auf die weitere Behandlung des Patienten. Nach der Erfassung werden die Papierdaten organisiert, bereinigt und entsprechend im Papier-CRF gespeichert und an Excel übertragen. Die im Rahmen von Telefoninterviews gewonnenen Daten werden direkt in das Excel-CRF eingegeben. Medizinische Daten aus den Krankenakten werden nach Excel übertragen.

Zwei Studienforscher werden die Daten eingeben und validieren, einschließlich Maßnahmen zur Datenqualitätskontrolle, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen.

Die gesammelten Daten werden von den Forschern mithilfe der folgenden statistischen Methoden analysiert: deskriptive Statistik zur Zusammenfassung der Merkmale der Studienpopulation und inferenzielle Statistik zur Prüfung von Hypothesen oder Zusammenhängen zwischen Variablen. Nach der Analyse der Daten interpretieren die Forscher die Ergebnisse im Kontext der Forschungsfrage und der vorhandenen Literatur. "