Kipu- ja lihasbiopsia (BIODOMU)

Potilaita seurataan 30 vuorokautta +/-2 päivää sisällyttämispäivästä (day de la biopsia). Osallistumisjakson kesto on 5 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto viimeiselle mukana olevalle potilaalle soittamiseen asti on 6 kuukautta +/- 2 päivää. Otoskoko arvioitu: 100 potilasta, sekä miehiä että naisia. Potilaat saapuvat tutkimuspaikalle aikataulun mukaista diagnostista lihasbiopsiaa varten, eikä tutkimustietojen keräämiseen vaadita lisäkäyntejä. Ennen toimenpiteen suorittamista osana hoitoa tutkija varmistaa, että sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit täyttyvät ja potilaalle tiedotetaan mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimustutkija selittää tutkimuksen yksityiskohdat (mukaan lukien tavoite ja miten se suoritetaan) ja saa selville, että potilas ei vastusta tutkimusta. Osallistujan heikkouden arviointi haurausasteikolla suoritetaan ennen toimenpidettä osana hoitoa.

Potilaan kokonaisarviointi toimenpidepäivänä suoritetaan hoitostandardin mukaisesti, ja se sisältää elintoimintoparametrien, pituuden ja painon keräämisen.

Biopsia tehdään osaston hoitopöytäkirjan mukaisesti. Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kipua lihaskoepalan aikana ja sen jälkeen (tutkijan luoma) ja joka sisältää NRS:n (Numerical Rating Scale), toimitetaan toimenpidepäivänä, välittömästi biopsian jälkeen, hoitohuoneessa ja ilman henkilöstön väliintuloa (vastaukset) kaksi tutkimuslääkäriä analysoi myöhemmin). Myös potilaan terveyskysely (PHQ-9) toimitetaan samaan aikaan masennuksen oireiden arvioimiseen tarkoitetun itseraportointikyselyn kanssa. Tutkimustutkija kerää muut tiedot puhelimitse 15 päivää +/- 2 päivää biopsian jälkeen ja 30 päivää +/- 2 päivää biopsian jälkeen. Vastaukset analysoidaan pseudonyymeinä, eivätkä ne vaikuta potilaan hoidon jatkamiseen. Keräyksen jälkeen paperitiedot järjestetään, puhdistetaan ja tallennetaan asianmukaisesti paperin CRF:ään ja siirretään Exceliin. Puhelinhaastatteluissa saadut tiedot syötetään suoraan Excel CRF:ään. Sairaustiedot siirretään Exceliin.

Kaksi tutkimustutkijaa syöttää ja validoi tiedot, mukaan lukien tietojen laadunvalvontatoimenpiteet tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.

Tutkijat analysoivat kerätyt tiedot seuraavilla tilastollisilla menetelmillä: kuvaava tilasto, joka tekee yhteenvedon tutkimusjoukon ominaisuuksista, ja päättelytilastot hypoteesien tai muuttujien välisten assosiaatioiden testaamiseksi. Aineiston analysoinnin jälkeen tutkijat tulkitsevat tuloksia tutkimuskysymyksen ja olemassa olevan kirjallisuuden kontekstissa. "