Pijn- en spierbiopsie (BIODOMU)

De patiënten worden gedurende 30 dagen +/- 2 dagen gevolgd vanaf de datum van opname (dag de la biopsie). De duur van de inclusieperiode bedraagt ​​5 maanden. De totale duur van het onderzoek tot het telefoontje naar de laatst opgenomen patiënt bedraagt ​​6 maanden +/- 2 dagen. Geschatte steekproefomvang: 100 patiënten, zowel mannen als vrouwen. Patiënten zullen zich op de onderzoekslocatie presenteren voor een geplande diagnostische spierbiopsie, zonder dat er extra bezoeken nodig zijn voor het verzamelen van onderzoeksgegevens. Voordat de procedure als onderdeel van de zorg wordt uitgevoerd, zal de onderzoeker verifiëren of aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria is voldaan en zal de patiënt worden geïnformeerd over de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen. De onderzoeker zal de details van het onderzoek toelichten (inclusief het doel en de manier waarop het zal worden uitgevoerd) en zal verkrijgen dat de patiënt geen bezwaar heeft tegen het onderzoek. De beoordeling van de kwetsbaarheid van de deelnemer met behulp van de kwetsbaarheidsschaal vindt voorafgaand aan de procedure plaats als onderdeel van de zorg.

De algemene beoordeling van de patiënt op de dag van de procedure zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard en omvat het verzamelen van parameters voor de vitale functies, lengte en gewicht.

De biopsie wordt uitgevoerd volgens het zorgprotocol van de afdeling. De zelfgerapporteerde vragenlijst die de pijn beoordeelt tijdens en na een spierbiopsie (door de onderzoeker gegenereerd) en inclusief NRS (Numerical Rating Scale) wordt verstrekt op de dag van de procedure, onmiddellijk na de biopsie, in de behandelkamer en zonder tussenkomst van het personeel (reacties zal op een later tijdstip door twee onderzoeksartsen worden geanalyseerd). De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) zal ook gelijktijdig met de zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van depressieve symptomen worden verstrekt. Andere gegevens worden telefonisch verzameld door een onderzoeksonderzoeker 15 dagen +/- 2 dagen na de biopsie en 30 dagen +/- 2 dagen na de biopsie. De antwoorden worden pseudoniem geanalyseerd en lopen niet vooruit op de voortzetting van de behandeling van de patiënt. Zodra ze zijn verzameld, worden de papieren gegevens geordend, opgeschoond en op de juiste manier opgeslagen in het papieren CRF en overgebracht naar Excel. Gegevens verkregen tijdens telefonische interviews worden rechtstreeks in het Excel CRF ingevoerd. Medische gegevens uit de medische dossiers worden overgezet naar Excel.

Twee onderzoeksonderzoekers zullen de gegevens invoeren en valideren, inclusief maatregelen voor gegevenskwaliteitscontrole om nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te garanderen.

De verzamelde gegevens zullen door de onderzoekers worden geanalyseerd met behulp van de volgende statistische methoden: beschrijvende statistieken om de kenmerken van de onderzoekspopulatie samen te vatten en inferentiële statistieken om hypothesen of associaties tussen variabelen te testen. Na analyse van de data interpreteren de onderzoekers de resultaten in de context van de onderzoeksvraag en de bestaande literatuur. "