통증 및 근육 생검 (BIODOMU)

환자는 포함일(생검일)로부터 30일 +/- 2일 동안 추적 관찰됩니다. 포함 기간은 5개월입니다. 포함된 마지막 환자에게 전화할 때까지의 총 연구 기간은 6개월 +/- 2일입니다. 추정 표본 크기: 남성과 여성 모두 100명의 환자. 환자는 예정된 진단 근육 생검을 위해 연구 현장에 방문하게 되며 연구 데이터 수집을 위해 추가 방문이 필요하지 않습니다. 치료의 일부로 절차를 수행하기 전에 조사자는 포함 및 비포함 기준이 충족되는지 확인하고 환자에게 이 연구에 참여할 기회를 알려줄 것입니다. 연구 조사자는 연구의 세부 사항(목적 및 수행 방법 포함)을 설명하고 연구에 대한 환자의 반대 의견을 얻을 것입니다. 노쇠 척도를 사용한 참가자의 노쇠 평가는 치료의 일환으로 시술 전에 수행됩니다.

시술 당일 환자에 대한 전반적인 평가는 치료 표준에 따라 수행되며 활력징후 매개변수, 키 및 체중 수집이 포함됩니다.

생검은 해당 부서의 진료 프로토콜에 따라 수행됩니다. NRS(Numerical Rating Scale)를 포함하여 근육 생검 도중 및 이후의 통증을 평가하는 자가 보고 설문지는 시술 당일, 생검 직후 치료실에서 직원의 개입 없이 제공됩니다(응답 나중에 두 명의 연구 의사가 분석할 것입니다). 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울 증상 평가를 위한 자가 보고 설문지와 동시에 제공됩니다. 다른 데이터는 생검 후 15일 +/- 2일 및 생검 후 30일 +/- 2일에 연구 조사관이 전화로 수집합니다. 응답은 가명으로 분석되며 환자의 지속적인 치료를 미리 판단하지 않습니다. 수집된 종이 데이터는 종이 CRF에 적절하게 정리, 정리 및 저장되어 Excel로 전송됩니다. 전화 인터뷰 중에 얻은 데이터는 Excel CRF에 직접 입력됩니다. 의료 기록의 의료 데이터가 Excel로 전송됩니다.

두 명의 연구 조사관이 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 데이터 품질 관리 조치를 포함하여 데이터를 입력하고 검증합니다.

수집된 데이터는 연구 모집단의 특성을 요약하는 기술 통계와 변수 간의 가설이나 연관성을 테스트하는 추론 통계 등의 통계 방법을 사용하여 연구자에 의해 분석됩니다. 연구자들은 데이터를 분석한 후 연구 질문과 기존 문헌의 맥락에서 결과를 해석합니다. "