Smerte og muskelbiopsi (BIODOMU)

Patienterne vil blive fulgt i 30 dage +/- 2 dage fra datoen for inklusion (dag de la biopsi). Varigheden af ​​inklusionsperioden vil være 5 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen indtil telefonopkaldet til den sidst inkluderede patient vil være 6 måneder +/- 2 dage. Anslået prøvestørrelse: 100 patienter, både mænd og kvinder. Patienter vil præsentere til undersøgelsesstedet for en planlagt diagnostisk muskelbiopsi, uden yderligere besøg påkrævet til indsamling af undersøgelsesdata. Inden proceduren udføres som en del af plejen, vil investigator verificere, at inklusions- og ikke-inklusionskriterierne er opfyldt, og patienten vil blive informeret om muligheden for at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsens investigator vil forklare detaljerne i undersøgelsen (inklusive formålet og hvordan det vil blive udført) og vil få patientens ikke-modsigelse mod undersøgelsen. Vurdering af deltagerens skrøbelighed ved hjælp af skrøbelighedsskalaen vil blive udført forud for proceduren som led i plejen.

Den overordnede vurdering af patienten på dagen for proceduren vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje og vil omfatte indsamling af vitale tegn parametre, højde og vægt.

Biopsien vil blive foretaget i henhold til afdelingens plejeprotokol. Det selvrapporterede spørgeskema, der vurderer smerte under og efter muskelbiopsi (investigator-genereret) og inklusive NRS (Numerical Rating Scale) vil blive udleveret på dagen for proceduren, umiddelbart efter biopsien, i behandlingsrummet og uden personaleintervention (svar vil blive analyseret af to undersøgelseslæger på et senere tidspunkt). Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) vil ligeledes blive udleveret samtidig med selvrapporteringsspørgeskemaet til vurdering af depressive symptomer. Andre data vil blive indsamlet telefonisk af en undersøgelsesforsker 15 dage +/- 2 dage efter biopsien og 30 dage +/- 2 dage efter biopsien. Svar vil blive analyseret pseudonymt og vil ikke foregribe patientens fortsatte behandling. Når de er indsamlet, organiseres, renses og opbevares papirdataene korrekt i papir-CRF og overføres til Excel. Data indhentet under telefoninterviews vil blive indtastet direkte i Excel CRF. Medicinske data fra journalerne vil blive overført til Excel.

To undersøgelsesforskere vil indtaste og validere dataene, herunder datakvalitetskontrolforanstaltninger for at sikre nøjagtighed og pålidelighed.

De indsamlede data vil blive analyseret af efterforskerne ved hjælp af følgende statistiske metoder: beskrivende statistik til at opsummere karakteristika for undersøgelsespopulationen og inferentiel statistik for at teste hypoteser eller sammenhænge mellem variabler. Efter at have analyseret dataene fortolker forskerne resultaterne i sammenhæng med forskningsspørgsmålet og den eksisterende litteratur. "