Боль и мышечная биопсия (BIODOMU)
Изучение боли: проспективное наблюдательное исследование восприятия боли во время и после биопсии мышц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За пациентами будут наблюдать в течение 30 дней +/- 2 дня с даты включения (день биопсии). Продолжительность периода включения составит 5 месяцев. Общая продолжительность исследования до телефонного звонка последнему включенному пациенту составит 6 месяцев +/- 2 дня. Предполагаемый размер выборки: 100 пациентов, как мужского, так и женского пола. Пациенты будут приходить в исследовательский центр для плановой диагностической биопсии мышц, без дополнительных посещений для сбора данных исследования. Прежде чем выполнять процедуру в рамках лечения, исследователь проверит соответствие критериям включения и невключения, и пациент будет проинформирован о возможности принять участие в этом исследовании. Исследователь исследования объяснит детали исследования (включая цель и способ его проведения) и добьется непротивления пациента проведению исследования. Оценка слабости участника с использованием шкалы слабости будет проводиться до процедуры в рамках ухода.
Общая оценка состояния пациента в день процедуры будет проводиться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания и включать сбор показателей жизненно важных показателей, роста и веса.
Биопсия будет проведена в соответствии с протоколом отделения. Анкета с самооценкой боли во время и после биопсии мышц (составленная исследователем) и включающая NRS (числовую рейтинговую шкалу), будет предоставлена в день процедуры, сразу после биопсии, в процедурном кабинете и без вмешательства персонала (ответы будут проанализированы двумя врачами-исследователями позднее). Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) также будет предоставлена одновременно с анкетой для самоотчета для оценки симптомов депрессии. Другие данные будут собраны исследователем по телефону через 15 дней +/- 2 дня после биопсии и через 30 дней +/- 2 дня после биопсии. Ответы будут анализироваться псевдонимно и не будут предопределять дальнейшее лечение пациента. После сбора бумажные данные систематизируются, очищаются и сохраняются соответствующим образом в бумажном ИРК и передаются в Excel. Данные, полученные в ходе телефонных интервью, будут введены непосредственно в Excel CRF. Медицинские данные из медицинской документации будут перенесены в Excel.
Два исследователя исследования введут и проверят данные, включая меры контроля качества данных для обеспечения точности и надежности.
Собранные данные будут проанализированы исследователями с использованием следующих статистических методов: описательная статистика для обобщения характеристик исследуемой популяции и статистика выводов для проверки гипотез или связей между переменными. После анализа данных исследователи интерпретируют результаты в контексте исследовательского вопроса и существующей литературы. "
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
- Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с клиническим подозрением на миопатию.
- Пациенты, нуждающиеся в открытой биопсии мышц в отделении невропатологии больницы GH Pitié Salpêtrière.
- Пациенты, которые не возражают против своего участия в исследовании».
Критерий исключения:
- Пациенты, не понимающие французский язык.
- Беременные женщины
- Никакого социального обеспечения и пациентов по программе AME.
- Пациент лишен свободы по решению суда или административного постановления, либо находится под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать характеристики и интенсивность боли во время и после открытой мышечной биопсии на основе опросника, включающего шкалу NRS.
Временное ограничение: День мышечной биопсии до 30 дней +/- 2 дня после биопсии
|
Заполнение анкеты после биопсии. Анкета состоит из нескольких разделов вопросов, в которых будут оцениваться предоперационные аспекты (тревога, качество информации, полученной от медицинского персонала) и интраоперационные аспекты, такие как оценка воспринимаемой боли по шкале NRS. Анкета продолжительностью около 5-10 минут заполняется пациентом самостоятельно. Информация о послеоперационном прогрессе будет собрана во время двух последующих телефонных интервью через 15 и 30 дней. Эти интервью будут состоять из ответов на вопросы второй части анкеты и продлятся примерно 10 минут. |
День мышечной биопсии до 30 дней +/- 2 дня после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить прогностические факторы, которые могут повлиять на восприятие боли, и собрать мнения для улучшения качества обслуживания.
Временное ограничение: День мышечной биопсии до 30 дней +/- 2 дня после биопсии
|
Будут оцениваться следующие элементы: личная информация (возраст, пол, пациент, уже лечившийся от хронической боли), результат опросника PHQ9, утвержденный для оценки депрессивных симптомов, шкала слабости и ответ на самостоятельно заявленный опросник (предоперационная тревога), включая НРС. Анкета PHQ9 будет предоставлена одновременно с анкетой для оценки боли после биопсии. Шкала слабости будет проводиться исследователем во время клинической оценки перед биопсией. Все вышеперечисленные переменные будут коррелировать с данными, полученными из анкеты самоотчета (числовая шкала оценки боли - NRS) и телефонных интервью (использование анальгетиков во время наблюдения). |
День мышечной биопсии до 30 дней +/- 2 дня после биопсии
|
|
Собирайте отзывы пациентов о процедурах, оборудовании и приеме, чтобы улучшить качество обслуживания пациентов.
Временное ограничение: День мышечной биопсии
|
Оценка возможных мер по улучшению наших услуг пациентам на основе анализа комментариев пациентов и ответов на разделы 1–7 самопровозглашенной анкеты.
|
День мышечной биопсии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Teresinha Maria DIAS EVANGELISTA, Sorbonne University, Pitié salpêtrière hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .