Smärta och muskelbiopsi (BIODOMU)

Patienterna kommer att följas i 30 dagar +/- 2 dagar från införandedatum (day de la biopsy). Inklusionsperioden kommer att vara 5 månader. Studiens totala varaktighet fram till telefonsamtalet till den sist inkluderade patienten kommer att vara 6 månader +/- 2 dagar. Uppskattad provstorlek: 100 patienter, både män och kvinnor. Patienterna kommer att presentera sig på studieplatsen för en schemalagd diagnostisk muskelbiopsi, utan ytterligare besök krävs för insamling av studiedata. Innan ingreppet utförs som en del av vården kommer utredaren att verifiera att inklusions- och icke-inklusionskriterierna är uppfyllda och patienten kommer att informeras om möjligheten att delta i denna studie. Studieutredaren kommer att förklara detaljerna i studien (inklusive syftet och hur den kommer att genomföras) och kommer att erhålla patientens icke-motstånd mot studien. Bedömning av deltagarens svaghet med hjälp av skörhetsskalan kommer att utföras innan ingreppet som en del av vården.

Den övergripande bedömningen av patienten på ingreppsdagen kommer att utföras i enlighet med vårdstandarden och kommer att inkludera insamling av parametrar för vitala tecken, längd och vikt.

Biopsi kommer att genomföras enligt avdelningens vårdprotokoll. Det självrapporterade frågeformuläret som bedömer smärta under och efter muskelbiopsi (utredare genererad) och inklusive NRS (Numerical Rating Scale) kommer att tillhandahållas på dagen för ingreppet, omedelbart efter biopsi, i behandlingsrummet och utan personalens inblandning (svar kommer att analyseras av två studieläkare vid ett senare tillfälle). Patienthälsans enkät (PHQ-9) kommer också att tillhandahållas samtidigt med självrapporteringsenkäten för bedömning av depressiva symtom. Övriga data kommer att samlas in per telefon av en studieutredare 15 dagar +/- 2 dagar efter biopsi och 30 dagar +/- 2 dagar efter biopsi. Svaren kommer att analyseras pseudonymt och kommer inte att föregripa patientens fortsatta behandling. När pappersdata har samlats in, organiseras, rengörs och lagras på lämpligt sätt i pappers-CRF och överförs till Excel. Data som erhålls under telefonintervjuer kommer att föras in direkt i Excel CRF. Medicinska data från journalen kommer att överföras till Excel.

Två studieutredare kommer att lägga in och validera data, inklusive datakvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa noggrannhet och tillförlitlighet.

Data som samlas in kommer att analyseras av utredarna med hjälp av följande statistiska metoder: beskrivande statistik för att sammanfatta egenskaperna hos studiepopulationen och inferentiell statistik för att testa hypoteser eller samband mellan variabler. Efter att ha analyserat data tolkar forskarna resultaten i sammanhanget av forskningsfrågan och den befintliga litteraturen. "