Smerte og muskelbiopsi (BIODOMU)

Pasientene vil bli fulgt i 30 dager +/- 2 dager fra inklusjonsdatoen (dag de la biopsi). Varigheten av inkluderingsperioden vil være 5 måneder. Den totale varigheten av studien frem til telefonsamtalen til den siste inkluderte pasienten vil være 6 måneder +/- 2 dager. Anslått prøvestørrelse: 100 pasienter, både menn og kvinner. Pasienter vil presentere til studiestedet for en planlagt diagnostisk muskelbiopsi, uten ytterligere besøk som kreves for innsamling av studiedata. Før prosedyren utføres som en del av omsorgen, vil etterforskeren verifisere at inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene er oppfylt, og pasienten vil bli informert om muligheten til å delta i denne studien. Studieutforskeren vil forklare detaljene i studien (inkludert målet og hvordan den vil bli utført) og vil innhente pasientens ikke-motstand mot studien. Vurdering av deltakerens skrøpelighet ved bruk av skrøpelighetsskalaen vil bli utført før prosedyren som en del av omsorgen.

Den samlede vurderingen av pasienten på prosedyredagen vil bli utført i samsvar med standarden for omsorg og vil inkludere innsamling av vitale tegn parametere, høyde og vekt.

Biopsien vil bli utført i henhold til avdelingens omsorgsprotokoll. Det selvrapporterte spørreskjemaet som vurderer smerte under og etter muskelbiopsi (etterforsker-generert) og inkluderer NRS (Numerical Rating Scale) vil bli gitt på prosedyredagen, umiddelbart etter biopsien, i behandlingsrommet og uten personalintervensjon (svar vil bli analysert av to studieleger på et senere tidspunkt). Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil også bli gitt samtidig med egenrapporteringsskjemaet for vurdering av depressive symptomer. Andre data vil bli samlet inn per telefon av en studieutforsker 15 dager +/- 2 dager etter biopsien og 30 dager +/- 2 dager etter biopsien. Svarene vil bli analysert pseudonymt og vil ikke foregripe pasientens fortsatte behandling. Når de er samlet inn, blir papirdataene organisert, renset og lagret hensiktsmessig i papir-CRF og overført til Excel. Data innhentet under telefonintervjuer vil bli lagt inn direkte i Excel CRF. Medisinske data fra journalen vil bli overført til Excel.

To studieetterforskere vil legge inn og validere dataene, inkludert datakvalitetskontrolltiltak for å sikre nøyaktighet og pålitelighet.

Dataene som samles inn vil bli analysert av etterforskerne ved å bruke følgende statistiske metoder: beskrivende statistikk for å oppsummere egenskapene til studiepopulasjonen og konklusjonsstatistikk for å teste hypoteser eller assosiasjoner mellom variabler. Etter å ha analysert dataene tolker forskerne resultatene i sammenheng med forskningsspørsmålet og den eksisterende litteraturen. "