Ból i biopsja mięśni (BIODOMU)

Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni +/-2 dni od daty włączenia (dzień biopsji). Okres włączenia będzie wynosił 5 miesięcy. Całkowity czas trwania badania do chwili rozmowy telefonicznej z ostatnim pacjentem objętym badaniem wyniesie 6 miesięcy +/- 2 dni. Szacowana wielkość próby: 100 pacjentów, zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Pacjenci zgłaszają się do ośrodka badawczego w celu wykonania zaplanowanej biopsji diagnostycznej mięśni, bez konieczności dodatkowych wizyt w celu zebrania danych z badania. Przed wykonaniem zabiegu w ramach opieki badacz sprawdzi, czy spełnione zostały kryteria włączenia i niewłączenia, a pacjent zostanie poinformowany o możliwości wzięcia udziału w tym badaniu. Badacz wyjaśni szczegóły badania (w tym jego cel i sposób jego przeprowadzenia) i uzyska od pacjenta sprzeciw wobec badania. Ocena słabości uczestnika za pomocą skali słabości zostanie przeprowadzona przed zabiegiem w ramach opieki.

Ogólna ocena pacjenta w dniu zabiegu zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki i będzie obejmowała zebranie parametrów życiowych, wzrostu i masy ciała.

Biopsja zostanie wykonana zgodnie z protokołem opieki oddziału. Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający ból w trakcie i po biopsji mięśnia (wygenerowany przez badacza) obejmujący NRS (Numeryczna Skala Oceny) zostanie dostarczony w dniu zabiegu, bezpośrednio po biopsji, w sali zabiegowej i bez interwencji personelu (odpowiedzi zostaną przeanalizowane przez dwóch lekarzy prowadzących badanie w późniejszym terminie). Równolegle z kwestionariuszem samoopisowym do oceny objawów depresyjnych będzie także dostarczany kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9). Inne dane zostaną zebrane telefonicznie przez badacza 15 dni +/- 2 dni po biopsji i 30 dni +/- 2 dni po biopsji. Odpowiedzi będą analizowane pod pseudonimem i nie przesądzą o dalszym leczeniu pacjenta. Po zebraniu dane papierowe są porządkowane, czyszczone i odpowiednio przechowywane w papierowym CRF, a następnie przenoszone do Excela. Dane uzyskane podczas rozmów telefonicznych zostaną wprowadzone bezpośrednio do Excel CRF. Dane medyczne z dokumentacji medycznej zostaną przeniesione do Excela.

Dwóch badaczy wprowadzi i zweryfikuje dane, włączając w to środki kontroli jakości danych w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności.

Zebrane dane zostaną przeanalizowane przez badaczy przy użyciu następujących metod statystycznych: statystyki opisowej podsumowującej charakterystykę badanej populacji oraz statystyki wnioskowanej w celu sprawdzenia hipotez lub powiązań między zmiennymi. Po przeanalizowaniu danych badacze interpretują wyniki w kontekście postawionego pytania badawczego i istniejącej literatury. "