このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人被験者におけるレラミスタットの薬物間相互作用 (DDI) 研究

2024年8月8日 更新者：Modern Biosciences Ltd

レラミスタットの薬物動態に対する CYP3A4 の阻害と誘導の効果を評価し、健康な成人被験者におけるシンバスタチンの薬物動態に対するレラミスタットの効果を評価するための、第 1 相非盲検 3 部構成薬物相互作用試験

健康な成人被験者を対象としたオープンラベルの固定配列研究として実施される 3 部構成の DDI 研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • 募集
        • Celerion
        • コンタクト：
          • Phase 1 Unit
        • 主任研究者：
          • Nadine Abdullah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

18歳から55歳までの健康な成人、出産の可能性のない男性または女性。

主な除外基準:

PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。

PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パート 1: イトラコナゾール 200mg
薬：レミスタット40mg
経口カプセル
薬：イトラコナゾール 200mg
経口カプセル
アクティブコンパレータ：パート 2: フェニトイン 100mg
薬：レミスタット40mg
経口カプセル
薬：フェニトイン 100 Mg 経口カプセル
経口カプセル
アクティブコンパレータ：パート 3: シンバスタチン 40mg
薬：レミスタット40mg
経口カプセル
薬：シンバスタチン40mg
経口カプセル
アクティブコンパレータ：パート 4: ウパダシチニブ 15 mg
薬：レミスタット40mg
経口カプセル
薬：ウパダシチニブ 15 MG
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
leramistat: 最大観察濃度 - Cmax
時間枠：8.5週間
8.5週間
leramistat: 観察された最大濃度の時間 - Tmax
時間枠：8.5週間
8.5週間
leramistat:消去速度定数 -Kel
時間枠：8.5週間
8.5週間
レラミスタット: 半減期 - t1/2
時間枠：8.5週間
8.5週間
レラミスタット: 血漿クリアランス -CL/F
時間枠：8.5週間
8.5週間
leramistat: 分布量 - Vz/F
時間枠：8.5週間
8.5週間
leramistat: 曲線下面積 - AUC0-t
時間枠：8.5週間
8.5週間
leramistat: 曲線下面積 - AUC0-24h
時間枠：8.5週間
8.5週間
leramistat: 曲線下面積 - AUC0-inf
時間枠：8.5週間
8.5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率。
時間枠：8.5週間
8.5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Modern Biosciences Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IST-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する