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Étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) du léramistat chez des sujets adultes en bonne santé

8 août 2024 mis à jour par: Modern Biosciences Ltd

Une étude de phase 1, ouverte, en 3 parties, sur les interactions médicamenteuses pour évaluer les effets de l'inhibition et de l'induction du CYP3A4 sur la pharmacocinétique du léramistat et pour évaluer l'effet du léramistat sur la pharmacocinétique de la simvastatine chez des sujets adultes en bonne santé

Une étude DDI composée de 3 parties menées sous forme d'étude ouverte à séquence fixe chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Celerion
        • Contact:
          • Phase 1 Unit
        • Chercheur principal:
          • Nadine Abdullah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

En bonne santé, adulte, homme ou femme en âge de procréer, âgé de 18 à 55 ans.

Principaux critères d'exclusion :

Antécédents ou présence d'un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou d'une maladie de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée.

Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie 1 : Itraconazole 200 mg
Médicament: léramistat 40 mg
Gélule orale
Médicament: Itraconazole 200 mg
Gélule orale
Comparateur actif: Partie 2 : Phénytoïne 100 mg
Médicament: léramistat 40 mg
Gélule orale
Médicament: Phénytoïne 100 mg Capsule orale
Gélule orale
Comparateur actif: Partie 3 : Simvastatine 40 mg
Médicament: léramistat 40 mg
Gélule orale
Médicament: Simvastatine 40 mg
Gélule orale
Comparateur actif: Partie 4 : Upadacitinib 15 mg
Médicament: léramistat 40 mg
Gélule orale
Médicament: Upadacitinib 15 MG
Capsule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
léramistat : Concentration maximale observée - Cmax
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines
léramistat : Heure de la concentration maximale observée - Tmax
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines
léramistat : constante de taux d'élimination -Kel
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines
léramistat : Demi-vie - t½
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines
léramistat : clairance plasmatique -CL/F
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines
léramistat : Volume de distribution - Vz/F
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines
léramistat : Aire sous la courbe - AUC0-t
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines
léramistat : Aire sous la courbe - AUC0-24h
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines
léramistat : Aire sous la courbe - AUC0-inf
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'événement indésirable.
Délai: 8,5 semaines
8,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Modern Biosciences Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IST-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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