Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) vizsgálat a Leramistatról egészséges felnőtt alanyokon

2024. augusztus 8. frissítette: Modern Biosciences Ltd

1. fázisú, nyílt, 3 részből álló, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a CYP3A4 gátlásának és indukciójának a leramistat farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére, valamint a leramistat szimvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt egyénekben

Egy 3 részből álló DDI-vizsgálat nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálatként egészséges felnőtt alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Celerion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phase 1 Unit
        • Kutatásvezető:
          • Nadine Abdullah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő befogadási kritériumok:

Egészséges, felnőtt, nem fogamzóképes férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti.

Fő kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.

Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. rész: Itrakonazol 200 mg
Drog: leramistát 40 mg
Orális kapszula
Drog: Itrakonazol 200 mg
Orális kapszula
Aktív összehasonlító: 2. rész: fenitoin 100 mg
Drog: leramistát 40 mg
Orális kapszula
Drog: Fenitoin 100 mg orális kapszula
Orális kapszula
Aktív összehasonlító: 3. rész: Simvastatin 40 mg
Drog: leramistát 40 mg
Orális kapszula
Drog: 40 mg szimvasztatin
Orális kapszula
Aktív összehasonlító: 4. rész: Upadacitinib 15 mg
Drog: leramistát 40 mg
Orális kapszula
Drog: Upadacitinib 15 MG
Orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
leramistat: Maximális megfigyelt koncentráció - Cmax
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét
leramistat: A maximális megfigyelt koncentráció időpontja - Tmax
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét
leramistat: Eliminációs sebesség állandó -Kel
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét
leramistat: Felezési idő - t½
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét
leramistat: Plazma clearance -CL/F
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét
leramistat: Eloszlási mennyiség - Vz/F
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét
leramistat: Görbe alatti terület - AUC0-t
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét
leramistat: Görbe alatti terület - AUC0-24h
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét
leramistat: Görbe alatti terület - AUC0-inf
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos esemény előfordulása.
Időkeret: 8,5 hét
8,5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Modern Biosciences Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IST-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel